省食品药品监管局对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件进行密切跟踪,必要时对处置工作给予指导和支持。
4.5 信息发布
4.5.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。
4.5.2 特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)药品安全突发事件信息由省应急指挥部发布,较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ)药品安全突发事件信息分别由市、县人民政府或其授权的机构发布。
4.5.3 事件发生后,在第一时间向社会发布权威信息,并根据事件发展情况,做好后续信息发布工作。
4.5.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
5.后期处置
5.1 善后处置
善后处置工作由事发地人民政府负责,省人民政府及其相关部门提供支持。
(1)根据事件调查和认定的结论,采取以下处置措施:
确定为新的或严重的药品不良反应(不良事件)的,组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。
确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产、经营企业进行查处,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
确定是临床用药不合理或错误导致的,由卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。
确定是其他原因引起的,按照有关规定处理。
(2)妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。
(3)造成药品安全突发事件的责任单位和责任人,应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的,当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。
5.2 责任与奖惩
对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究刑事责任。
5.3 调查评估和总结
特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)药品安全突发事件善后处置工作结束后,省食品药品监管局要会同有关部门,对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任,以及处置工作情况等,进行调查评估,形成综合报告,总结经验教训,提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)药品安全突发事件的调查评估和总结工作,由事发地人民政府组织完成。
6.保障措施
6.1 队伍保障