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安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知


  二级:已发生Ⅲ级药品安全突发事件,并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。

  三级:已发生Ⅳ级药品安全突发事件,并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。

  四级:有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

  3.3.2 预警措施

  发布二级预警后,根据可能发生的药品安全突发事件情况,及时采取相关措施。

  (1)做好启动Ⅱ级应急响应的准备;

  (2)组织对事件情况的动态监测、分析评估,根据情况调整预警级别;

  (3)及时向社会发布所涉及药品警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;

  (4)及时向兄弟省市通报预警信息。

  市、县人民政府可参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。

  3.3.3 预警级别调整和解除

  根据评估结果,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除,应及时宣布降低或解除预警。降为三级预警的,由相关市人民政府继续采取相关预警措施。

4.应急响应

  4.1 应急响应分级

  按照统一领导、分级负责的原则,药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

  4.2 先期处置

  药品安全突发事件发生后,在事件性质尚不明确的情况下,事发地市、县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时,迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应(不良事件)监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作;根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,对相关药品进行抽验,对相关药品生产经营企业进行现场调查;药品生产企业不在本行政区域的,应立即报告或通告省食品药品监管局,由其组织或协调相关地区食品药品监管部门对企业进行检查。

  4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

  4.3.1 Ⅱ级应急响应

  当事件达到Ⅱ级标准,由省应急指挥部决定启动Ⅱ级应急响应。

  启动Ⅱ级应急响应后,省应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况,作出如下处置:

  (1)召开省应急指挥部会议,成立各应急处置工作组和专家组,各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作,收集、分析、汇总相关情况,紧急部署处置工作。

  (2)及时将有关处置工作情况,向省委、省政府和国家食品药品监管局报告,按照省委、省政府和国家食品药品监管局的指示,全力开展各项处置工作。必要时,请求国家食品药品监管局给予支持。


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