鼓励其他单位和个人向各级人民政府及食品药品监管部门、卫生行政部门报告药品安全突发事件的发生情况。
3.2.2 报告程序和时限
药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。
（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监管部门报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监管部门报告；食品药品监管部门、卫生行政部门在发现或获知药品安全突发事件后，应当第一时间向当地人民政府报告。
（2）事发地的市、县人民政府在接到重大级别（Ⅱ级）以上药品安全突发事件报告后，应在2小时内向省级人民政府报告，同时采取措施调查核实。
（3）省级食品药品监管部门在接到重大级别（Ⅱ级）药品安全突发事件后，应在2小时内向省人民政府和国家食品药品监督管理局报告，并立即对事件进行核实和研判，核实情况和研判结果要及时上报。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省市食品药品监管部门。
3.2.3 报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。
（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。I级、Ⅱ级药品安全突发事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。
（3）总结报告：事发地人民政府及其食品药品监管部门在事件处置工作结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。
3.3 预警
各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
3.3.1 预警分级
对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家食品药品监管局确定发布，二级、三级、四级预警，分别由省、市、县人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。
一级：已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生I级药品安全突发事件。
