首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
药品零售企业兼营医疗器械是指已获《药品经营许可证》的药品零售企业或者药品零售（连锁）企业门店拟零售医疗器械的情形。
第五十条 医疗器械经营企业检查验收内容：
（一）开办医疗器械经营企业，检查项目为第三条至第十九条；
（二）持证企业有效期届满换证和变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围（增加经营项目），检查项目为第三条至第三十七条；
（三）变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址，检查项目为第十一条；
（四）变更《医疗器械经营企业许可证》仓库地址，检查项目为第十二条至第十六条。
第五十一条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分为以下类别。
（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ）、6822（Ⅱ）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ）、6822（Ⅲ）、6846、6877。
（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类（属医疗器械管理）。
（七）一次性使用无菌医疗器械类：6815、6866-1。
（八）软件类：6870。
（九）验配类：角膜接触镜、助听器。
第五十二条 质量管理机构负责人（质量管理人）及质量管理人员相关专业确定为：
（一）器械类：医学、药学、护理学、医疗器械、机械等；
（二）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、医学、计算机、机械、电子、工程、物理等；
（三）植入、介入及人工器官类和一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学、药学、护理学等；
