第四十一条 经营涉及家用诊断性、治疗性产品应配备具有资质的医技人员。质量管理人员、医技人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。
第四十二条 医疗器械经营区域（柜）应与药品分开，面积应与经营范围和经营规模相适应。经营场所的其他条件应符合药品零售企业的相关要求。
第四十三条 企业设置仓库的，面积应与经营范围和经营规模相适应，其他条件应符合本标准第三章中对仓库的相关要求。
第四十四条 企业质量管理文件和质量管理制度的执行，应符合本标准第四章、第五章的相关要求。
第七章 验收结果与评定
第四十五条 检查验收时，应按照本标准的规定进行全面检查、验收，并逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。
第四十六条 对检查验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对检查验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
对检查验收合格或者不合格的企业，应依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
十四条、第
十九条、第
二十四条的规定分别处理。
第八章 附则
第四十七条 本标准中第二章、第三章、第四章、第五章适用于医疗器械专营企业及药品批发兼营医疗器械的企业，第六章适用于药品零售兼营医疗器械的企业。
第四十八条 本标准中所述的面积是指建筑面积。
第四十九条 本标准下列用语的含义：
首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。
