（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或者脱落；
（四）医疗器械已超过有效期。
第三十二条 由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。
第三十三条 销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
第三十四条 企业对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。
第三十五条 企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所在地的县级食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，做好记录。
第三十六条 企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。
第三十七条 企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
第六章 药品零售企业兼营医疗器械的条件
第三十八条 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的机构与人员条件、经营场所与储存条件、质量管理文件等并执行质量管理制度。
第三十九条 企业兼营医疗器械的经营范围为：
（一）器械类：6801、6803、6807、6809、6810、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ）、6822（Ⅱ）、6823（Ⅱ）、6824（Ⅱ）、6825（Ⅱ）、6826（Ⅱ）、6840（Ⅱ）、6841、6854（Ⅱ）、6855、6856、6857、6858（Ⅱ）。
（三）一次性使用无菌医疗器械类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针（6815）。
第四十条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应符合开办药品零售企业的相关条件，质量管理人可以由本企业的药品质量管理人员兼任。
