第二十五条 验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。
第二十六条 企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。
（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门。
（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识。
（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。
第二十七条 企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。
医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械应与其他医疗器械分开存放。
第二十八条 医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分开堆码并有明显标识。
医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10厘米。
第二十九条 企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并做好记录。
有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记录。
企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第三十条 医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。
第三十一条 医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：
（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
