（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案；
（二）所经营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；
（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；
（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；
（五）用户档案；
（六）企业员工健康档案；
（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；
（八）质量管理文件档案；
（九）内部质量评审和自查档案。
第五章 质量管理制度的执行
第二十条 企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。并在办公、经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。
第二十一条 经营第Ⅲ类医用电子仪器设备（6821）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）、植入材料和人工器官（6846）、介入器材类（6877）等高风险品种的企业，应参照YY/T0287标准，建立质量管理体系。
第二十二条 首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。
第二十三条 企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器械和供货方销售人员进行合法性的验证，并索取供货企业资质材料。
企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。
第二十四条 企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。
验收应在规定的场所和规定的时间内完成。
