（一）企业的质量管理方针和管理目标；
（二）各部门、各类人员的岗位职责；
（三）内部质量评审管理规定；
（四）质量管理文件管理规定；
（五）首营企业和首营品种审核管理制度；
（六）采购、进货验收制度；
（七）仓储保管、出库复核制度；
（八）销售管理制度；
（九）效期产品管理制度；
（十）质量跟踪制度；
（十一）不良事件报告制度；
（十二）质量培训和考核制度；
（十三）质量信息收集管理制度；
（十四）不合格医疗器械管理制度；
（十五）文件资料、有关记录和凭证的管理制度；
（十六）企业员工健康体检制度。
第十八条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。主要内容包括：
（一）首营企业和首营品种审批记录；
（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；
（三）直调医疗器械质量验收记录；
（四）销后退回医疗器械质量验收记录；
（五）仓库温湿度记录；
（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；
（七）内部质量评审记录；
（八）售后服务记录；
（九）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
（十）质量投诉处理记录；
（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（十二）储存与陈列检查记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）效期产品及不合格医疗器械处理记录；
（十五）企业职工相关培训记录。
第十九条 企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括：
