办公经营场所应明亮、整洁，配备能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）、固定电话、传真机、资料柜等办公设备。
经营范围在10个类代号以内（含10个）的，其经营场所面积不得少于60平方米；经营范围在10个类代号以上的，其经营场所面积不得少于100平方米。
第十二条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
注册地址在乌鲁木齐的，仓储面积不得少于100平方米；注册地址在乌鲁木齐市以外的其它地（州、市）所在城市的，仓储面积不得少于80平方米；注册地址在乌鲁木齐市以外的其它县（市、区）的，仓储面积不得少于60平方米。
经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米。
经营第Ⅱ类单一医疗器械品种的专营企业，仓库面积不低于20平方米。
第十三条 仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。
仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。
第十四条 仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。
仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。
经营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。
第十五条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各区应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。
第十六条 经营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械在运输过程中安全、有效的设施、设备。
第四章 质量管理文件
第十七条 企业应结合本企业实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：
