新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准》的通知
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准》于2009年8月13日经自治区食品药品监督管理局党组会议讨论通过，现予印发，请遵照执行。
二○○九年八月十九日
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
医疗器械经营企业检查验收标准
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械经营许可行为，根据《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《
医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，结合我区实际，制定本标准。
第二条 本标准适用于新疆维吾尔自治区行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章 机构与人员
第三条 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定，不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
第四条 企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员。
质量管理机构应不少于3人。
第五条 质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，年龄不得超过65周岁；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
