各地、州、市食品药品监督管理局（以下简称“地州市局”）负责制定和组织实施本辖区内医疗器械经营企业年度监督检查计划，对辖区内县级食品药品监督管局的工作进行指导和检查。
各县（市、区）食品药品监督管理局负责实施本辖区内医疗器械经营企业年度检查计划，对医疗器械经营企业进行现场检查。
第五条 对经营植入、介入及人工器官等高风险品种企业的检查次数，每年不少于两次；对经营其他品种的专（兼）营企业的现场检查，可结合实际情况确定，但每年不得少于一次，并在当年11月底以前完成。
对新开办企业应在企业开始经营后的半年内进行1次常规检查。
第六条 实施现场监督检查前，监督检查人员应针对企业实际，制定检查方案，确定检查内容和检查重点。
第七条 实施现场检查，监督检查人员不少于2名，检查前应向被检查企业出示相关证件。监督检查情况，应客观、准确、完整地记录。
第八条 日常监督检查的重点：
（一）是否存在从非法渠道购进医疗器械行为；
（二）是否存在擅自变更质量管理人行为；
（三）是否存在擅自变更注册、仓库地址（包括面积增减）；
（四）是否存在擅自扩大经营范围；
（五）销售或库存的产品是否有产品注册证、合格证明；
（六）是否及时索取、保存产品和供货单位资质证件以及购入和销售票据；
（七）是否严格执行质量管理文件；
（八）其他违法违规的行为。
第九条 在日常监督检查中，根据《许可证》核定的注册和仓库地址无法找到的企业，应在相关报刊及监管网络上进行公告。如果在公告期限内未及时办理相关手续的，对《许可证》有效期尚未届满的企业视为终止经营，依法注销并公告。
第十条 各级食品药品监督管理部门应建立健全辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理档案，其内容应包括《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》副本复印件、日常监督检查记录、《许可证》变更信息、案件查处情况、产品抽验情况和群众举报等信息。
