湖南省食品药品监督管理局制定关于印发《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的通知
（湘食药监发〔2011〕13号）
各市州食品药品监督管理局：
现将《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》、《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》（以下简称新标准）已经局务会通过，现印发给你们，自2011年10月1日起施行。原《
湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》、《
湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》、《
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》同时废止。现就执行新标准有关事宜通知如下：
一、依据新标准，我局修订了《医疗器械经营企业许可申请表》（附件3）、《医疗器械经营企业许可审查表》（附件4）一并印发，请遵照执行。
二、认真做好新标准的相关培训和宣贯工作。省局拟于10份组织全省医疗器械检查员培训，并建立医疗器械经营企业现场检查员库。各市、州局要组织辖区内医疗器械经营企业和检查员进行培训。
三、做好新老标准衔接工作。凡申请核发、换发许可证及申请许可事项变更的，按新标准检查验收。已取得《医疗器械经营企业许可证》的批发企业，如从事医疗器械零售业务，须向所在地食品药品监督管理部门申请核发《医疗器械经营企业（零售）许可证》。为区别医疗器械经营方式是批发还是零售，在许可证编号后面加注“批发”或“零售”字样。
四、严格把好资料审查和现场验收关。各市、州食品药品监督管理局要按照新标准的要求，对企业申报资料要严格认真审查。现场检查验收要按照新标准严格执行，客观公正做出检查结论。
五、加强监督和指导。根据省人民政府《关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》的规定，医疗器械零售经营企业审批事项下放县（市、区）后，请按照省局《关于明确医疗器械经营企业许可证（零售）核发委托下放县（市）审批有关事宜的通知》规定执行。
附件：1、《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》
2、《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》
3、《医疗器械经营企业许可申请表》
4、《医疗器械经营企业许可审查表》（略）
二○一一年九月二十二日
附件1：
《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》
湖南省食品药品监督管理局制定
二○一一年九月
《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。
第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9；
第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；
第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9。
（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。
（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后，方可重新申报。
