序号

检查内容

检查方式

审查要点

1

人员变动情况

询问；

查阅人员档案

（1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。

（2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。

2

人员培训

询问；

查阅人员培训档案

（1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。

（2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。

（3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。

3

人员健康

查阅人员健康档案

现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。

序号

检查内容

检查方式

审查要点

1

原料库

现场检查，

查阅原料库台账、原料称量记录

（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。

（2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。

（3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。

（4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。

（5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。

（6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号），进一步追溯原料购进情况。

2

原料购进记录和供应商档案

查阅原料的购进记录和供应商资质

要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。

3

原料出入库记录

查阅原料出入库记录、生产记录

（1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。

（2）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。

4

原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）

查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行）

（1） 对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）

（2） 检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字。

（3）企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。