（三）《
保健食品注册管理办法（试行）》；
（四）《
保健食品标识规定》；
（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；
（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；
（七）企业标准；
（八）其他相关法规文件。
三、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：
1、遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2、熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；
3、熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；
4、理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作；
5、具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；
6、具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）工作要求
1、尊重企业的权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；
2、涉及企业秘密，应当保密；
3、遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；
4、严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备
（一）根据影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：
1、企业相应的证照取得或变化情况（如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书）；
2、企业质量管理人员变动情况；
3、企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；
4、产品生产、销售情况；
5、产品抽验情况。
（四） 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。
五、实施检查
（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。
（二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。
（四） 现场检查流程图（略）
六、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。
（一）许可事项和标签标识
序号
| 检查内容
| 检查方式
| 审查要点
|
1
| 《保健食品生产许可证》
| 查阅《保健食品生产许可证》
| 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。
|
2
| 《保健食品批准证书》
| 抽样和查阅《保健食品批准证书》
| 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。
|
3
| 标签、说明书
| 抽样
| （1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。
（2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。
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4
| 厂房、设施设备
| 查阅设计图纸和设备设施清单；
现场检查
| 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。
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