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在我局党组统一领导下，实行市县两级监管责任制，打防结合，全面推进对药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为的深入排查工作。通过此次专项整治，要进一步强化落实药品生产企业加工非药品及停产、半停产报告制度，坚决打击弄虚作假、以次充好、以假充真及停产、半停产期间质量管理失控等违法违规行为。扎实做到四个再明确，即法律法规再明确；标准尺度再明确；责任机制再明确，奖惩办法再明确。从而夯实巩固药品生产企业诚信意识、责任意识，确保今后药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为制度化、标准化、规范化，全面提升我市药品生产企业质量管理水平。
1、大力开展相关法律法规宣传讲解，消除认识误区和法律盲区
要从全局和政治的高度，充分认识加强法律法规宣传讲解工作的重要性和紧迫性，切实加强领导，强化工作措施，狠抓工作落实，切实推动药品生产企业质量管理法制化进程。本次专项检查，我局本着以人为本、服务群众的原则，将相关法律法规及各级药监部门相关文件、制度汇集整理，由各检查组分发至相关药品生产企业，并根据所检查企业实际情况，给予重点突出、准确详细、有针对性的讲解，帮扶企业突破难点、消除误区，促使药品生产企业在日常生产中能够主动对照法律法规要求进行及时自查，找到差距，堵塞漏洞，进一步提高药品生产质量管理水平。
2、深入开展现场排查活动，切实解决药品生产企业加工非药品及停产、半停产质量管理中的突出问题
重点检查“六项制度”及《进一步规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为的通知》的执行情况及“三员手册”的落实情况，检查中要根据企业实际情况抓重点、找突破、堵漏洞，主要检查以下内容：
⑴企业接受境外委托加工药品是否存在未经审批备案擅自生产情况；企业现有GMP质量管理体系，对接受境外委托加工生产的药品是否能够做到全面的质量管理与风险控制，保证出口药品质量；企业原材料审计、质量检验、留样等质量保证措施，对接受境外委托加工的药品，是否有效；企业接受境外委托加工药品，是否制定有针对性的，完备的SOP，是否如实记录全部原料药采购、生产、检验过程，具备可追溯性；企业对接受境外委托加工药品进行工艺研究、验证情况，确认企业现行工艺能否保证所加工药品安全、有效；外包装标识、工艺、质量标准是否与备案批准一致，产品稳定性考察情况。
⑵用于生产非药品的厂房是否同时生产药品，是否对药品质量有不利影响。企业生产食品、保健品、本企业境外注册产品等非药品，是否符合GMP要求，并严格按照我局《关于进一步加强药品生产监管工作的通知》的要求，在正式生产前向我局报送相关材料。
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