广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2010年广西重点监管医疗器械品种不良事件监测工作实施方案的通知
（桂食药监械〔2010〕22号）
各市食品药品监督管理局，自治区药品不良反应监测中心，各区域药品不良反应监测中心：
为了加强我区医疗器械不良事件监测和再评价的工作，提高医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的认知度，及时发现、控制医疗器械使用的安全风险，保障人民群众用械安全，根据国家药品不良反应监测中心的要求，结合我区实际，在加强医疗器械不良事件监测的基础上，今年重点对透析机、医用缝合线、宫内节育器、静脉留置针等医疗器械进行监测。现将《2010年广西重点监管医疗器械品种不良事件监测工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。
二○一○年七月一日
2010年广西重点监管医疗器械品种不良事件监测工作实施方案
为了加强我区医疗器械不良事件监测和再评价的工作，有效控制医疗器械使用的安全风险，保障人民群众用械安全。根据国家药品不良反应监测中心要求，结合我区实际，特制定《2010年广西重点监管医疗器械品种不良事件监测工作实施方案》。
一、工作目标
通过培训、督促及指导等方式，促进医疗机构、人口与计生部门开展医疗器械不良事件监测工作，提高医疗机构、人口与计生部门对医疗器械不良事件监测工作的认知度和主动监测意识，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，积极探索开展医疗器械上市后再评价的工作模式，提升我区不良事件监测与分析评价能力和技术水平，及时发现、控制医疗器械使用的安全风险，避免伤害事件的重复发生。
二、工作重点
（一）加强对医疗机构、人口与计生部门进行医疗器械不良事件监测工作相关知识培训。
（二）加强督促和指导医疗机构、人口与计生部门开展医疗器械不良事件监测工作。
（三）积极探索开展医疗器械上市后再评价的工作模式，制定契合本辖区开展监测工作的制度，建立长效监测机制。
三、组织机构与职责
（一）领导小组：主要负责《方案》的总体规划部署、检查指导、及组织协调工作。
