（三）建立人员健康档案管理制度。直接接触产品的员工每年应进行健康检查。
（四）建立接受区、加工区清洁消毒制度。接受区工作台面应每天清洁消毒，牙模型进入接受区之前应消毒并建档记录；加工制造区应保持清洁环境，工作人员应穿干净的工作服；所使用的加工设备器具应定期消毒，设置加工件（产品）消毒设施，产品消毒后附有消毒证明。
（五）配备口腔义齿生产各个工艺流程所需要的生产及检验设备（见附件），其中，生产所使用以提供具体量值为目的的设备器具，应当符合
计量法的规定。
（六）口腔义齿生产企业的生产、技术、质量负责人应具有大专以上口腔医学相关专业学历或相关专业中级以上职称，并具有3年以上口腔义齿加工实际操作经验。
（七）技术工人应经过理论和实际操作专业培训。
第六条 办理口腔义齿医疗器械生产企业许可证申请事务的人员属于法定代表人（负责人）以外的人员，应出具法定代表人（负责人）授权书，注明授权事项。
第七条 口腔义齿生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》，应提交以下申请材料：
（一）申请报告。
（二）《医疗器械生产企业许可证申请表》。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知或营业执照原件和复印件。
（四）生产场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图。
（五）生产设备、器具、检验仪器清单（包括名称、型号、制造商、出厂日期、数量）。
（六）口腔义齿生产企业的生产、技术质量负责人的工作经历、学历或职称证明文件复印件。
（七）制定的工艺文件、操作规程、工艺记录卡。
（八）口腔义齿生产质量管理规范文件。
（九）企业法定代表人、负责人的基本情况及资质证明。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 自治区食品药品监督管理局应在收到申请材料后，予以书面审核，5个工作内决定是否受理或补正。决定受理后，应及时组织人员或委托企业所在的地级市食品药品监督管理局对申请企业进行现场检查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
