广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发广西壮族自治区口腔义齿生产企业生产监督管理暂行规定的通知
（桂食药监械〔2010〕27号）
各市食品药品监督管理局：
《广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定》已经自治区食品药品监督管理局2010年7月23日第四次局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。
二○一○年八月十六日
广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定
第一条 为加强口腔义齿生产企业的监督管理，保证口腔义齿的安全、有效，进一步规范口腔义齿生产企业的生产条件和口腔义齿生产秩序，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产企业监督管理办法》等法规、规章的规定，结合广西实际，制定本暂行规定。
第二条 凡在广西辖区内从事口腔义齿生产的单位和个人，应遵守本规定。
第三条 口腔义齿生产企业，是指依据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械生产监督管理办法》的规定，取得第二类《医疗器械生产企业许可证》，并接受医疗机构（含口腔牙科诊所）委托，从事金属、陶瓷、高分子材料等定制式义齿加工的企业。
第四条 开办口腔义齿生产企业，必须经自治区食品药品监督管理局审查批准，并核发《医疗器械生产企业许可证》。口腔义齿生产企业核定为第二类医疗器械生产企业，其生产产品范围确定为：Ⅱ类 6863 口腔科定制式义齿。
第五条 开办口腔义齿生产企业应具备的条件：
（一）应严格区分生产区与生活区；生产区内的牙模型接受区应与加工制造区分开。
（二）生产、仓储场地不得设置在居民住宅内，生产场地（车间、质检室）面积不少于400平方米，仓储库房（原材料库、成品库）面积不少于20平方米。
