⑵ 再次认证企业应按时限要求提出认证申请,对于GSP认证证书接近有效期限或过期的企业,需经各县(市)局同意,并由县局出具延期证明(加盖局公章),与申请材料一并报送;
⑶《药品经营许可证》有效期限应能保证从资料初审到认证结论公示公告的80个工作日时限,接近有效期限或过期的,应告知企业提供新的《药品经营许可证》,否则,将予以退回;
⑷ 附件1中《企业负责人和质量管理人员情况表》应填写法定代表人、企业负责人和质量管理人员;
⑸ 乡镇以下药品零售企业需提供企业有关人员《市局药品经营企业从业人员备案表》和县局考试合格上岗证;
⑹《药品经营许可证》、《备案表》及学历和职称证等证件上的人员姓名应一致,如不符,由县局或其工作单位出具证明;
⑺ 学历证遗失证明,应由当地教育主管部门出具有关证明,毕业学校出具的证明视为无效。
对于未按规定期限提出认证申请的企业,将按照市局诚信体系建设有关要求,作为不良记录,记入企业诚信档案,对于未按GSP规范,继续违规经营药品的企业,将根据《
药品管理法》等有关法律法规进行行政处罚;对于因县局初审超时等原因,造成企业GSP认证过期的,将列入县局年度考核记录,并通报批评。
附件:1.《程序》中企业申请GSP认证需提交以下材料
2. GSP认证审核表
二〇一一年一月七日
附件1:
《程序》中企业申请GSP认证需提交以下材料
(1)《药品经营许可证》和营业执照复印件;再次认证企业需要GSP认证证书复印件
(2)企业实施GSP情况的自查报告
(3)企业无违规情况说明
(4)企业负责人员和质量管理人员情况表
(5)企业药品验收、养护人员情况表
(6)企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
(7)企业所属非法人分支机构情况表
(8)企业药品经营质量管理制度目录
(9)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
(10)企业经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图
(11)其它需要提交的材料
附件2:
石家庄市食品药品监督管理局GSP认证审核表