南京市食品药品监督管理局关于做好我市药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的实施意见
（宁食药监市[2009]52号）
各区县局（分局）：
根据省局《转发国家食品药品监管局关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（苏食药监市〔2009〕74号）的文件精神，结合实际，现就我市药品零售企业《药品经营许可证》换发工作提出以下实施意见：
一、各区、县局（分局）要加强对辖区内换证企业的指导服务，通过换发《药品经营许可证》，进一步强化药品经营质量管理，全面提升我市药品零售企业管理水平。
二、各区、县局（分局）要督促药品零售企业，对近五年来的经营行为进行一次全面自查，重点自查以下内容：
（一）是否存在出租出借柜台、超方式、超范围经营；
（二）是否存在销售假劣药品行为；
（三）是否实施计算机信息化管理覆盖药品购、销、存的全过程；
（四）计算机远程监管实施情况（三区两县是否有效运行、八城区是否安装）；
（五）是否参与全省万店无假药活动；
（六）企业质量受权人制度执行情况；
（七）药品的储存或陈列摆放是否符合有关规定；
（八）各项药品质量管理规章制度执行情况；
（九）GSP检查中存在的问题是否整改到位；
（十）对于药品零售连锁企业的连锁门店，是否能做到以下“八统一”：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺。
对于自查中发现的问题，企业必须制定相应整改方案，落实整改措施，认真加以整改，自查情况及整改报告随同换证申请材料一并报市局，同时报所在辖区局（分局）。
三、在企业全面自查基础上，药监部门要组织有关人员审查企业申报材料，及时组织有关现场核查工作，并将企业自查情况作为现场核查重点。
现场核查工作分工：药品零售连锁企业（总部）的核查工作由市局负责，药品零售企业（连锁门店、单体店）的核查工作由企业所在辖区局（分局）负责。凡目前尚未结案或在核查中发现企业存在严重违法违规行为的，一律暂缓换证。市局将对各区、县局（分局）现场核查情况进行抽查和监督。
四、换证工作要求
（一）在换证工作中，市局将按照国家局、省局的有关规定，以及《南京市开办药品零售企业验收实施细则》等，对企业的营业场所、仓库、人员、设施及质量管理等进行审查。对符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。在整改期间，如企业《药品经营许可证》有效期届满，企业应立即停止药品经营活动。
（二）凡是不能做到“八个统一”的药品零售连锁门店，一律取消连锁资格，并按单体店重新核发《药品经营许可证》，具体管理规定省局另行制定。
（三）考虑到我市实际情况及历史原因，对于经营处方药与非处方药的药品零售企业，换证时营业场所及仓库面积、药学技术人员配备作如下要求：
1、营业场所及仓库面积应保持原许可时核定的面积；
2、位于城区（含县城所在地）的药品零售企业必须配备2名具有执业药师资格或药师（中药师）以上职称的药学技术人员。
其余应符合《南京市开办药品零售企业验收实施细则》的相关规定。
（四）如发生许可事项变更，换证企业应先按《南京市开办药品零售企业验收实施细则》及《南京市开办药品零售企业＜药品经营许可证＞申办、变更、补证、换发及注销办理程序》的要求办理完许可事项变更后，方可上报换证申请材料。
（五）凡不再具备相应品种经营条件的，换证时，将核减其经营范围。
五、换证工作时间安排
