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南京市食品药品监督管理局关于印发《2010年南京市基本药物专项抽验计划》的通知


  3、评价性抽验样品抽取后,每批样品在抽验凭证上需注明“抽验类别”(见附件7),63个省增补基本药物品种评价性抽验类别一律填写“抽验二”。

  (二)监督抽验

  1、对未列入2010年国家和省局评价性抽验的国家基本药物和江苏省基本药物增补品种,实行监督抽验,抽验范围覆盖辖区内所有基本药物生产企业和配送企业;生产企业抽样覆盖率为100%,经营、使用单位市级覆盖率80%、县级60%、乡(镇)卫生院及以下医疗机构40%。监督抽验共400批次(包含上半年我局基本药物抽验145批次)监督抽验工作由市药检所承担检验任务,抽样截止日期为2010年9月29日。

  生产企业监督抽样 要求对生产基本药物的生产企业从原料购进、贮存、检验,到生产过程质量控制、成品检验、贮存、销售进行全面监督检查,建立基本药物质量档案,并进行监督检查抽样,抽验品种目录详见附件5。在生产企业抽样过程中要求本辖区内药品生产企业书面说明该药品在全国范围的中标情况,如因没有生产等原因无法实施抽样的,要求企业书面说明情况,上报生产计划承诺书,9月30日前将企业加盖公章后的《企业中标情况及生产计划承诺书》(见附件3)统一送至市局稽查处。

  流通环节 医疗机构监督抽样 要求每个品种原则上不超过3批,可以在不同的单位抽取相同的批号药品(无需核对是否重批号)。具体品种分配、剂型和抽样量、抽验类别要求详见附件6,如指定品种在实际抽样过程中无法满足抽样需要,各区县局(分局)可以适当在监督抽样增补目录(见附件11)中选取品种进行抽样。

  2、监督抽验样品抽取后,每批样品在抽验凭证上需注明“抽验类别”(见附件7),按照国家基本药物监督抽验和省增补品种监督抽验分别填写“抽验三”和“抽验四”。各区县局(分局)要及时将监督抽样样品交市药检所检验。

  三、抽验要求

  1、市局稽查处要统筹规划好基本药物抽验工作,和省局稽查局、市局有关处室、各区县局(分局)、市药检所建立沟通机制,商讨解决好抽验过程中各种问题,及时上报基本药物抽验信息月报表(见附件8),认真做好药品检验报告书的传递、核查工作。

  2、各区县局(分局)在市局统一组织下,加强责任意识,研究制定具体措施,由专人负责基本药物抽验工作,克服种种苦难,完成好基本药物评价性和监督性抽样工作,监督检查中发现的违法行为和抽验不合格的基本药物,要依法严肃处理。


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