南京市食品药品监督管理局关于印发《2010年南京市基本药物专项抽验计划》的通知
（宁食药监稽〔2010〕120号）
各区县局（分局）、市药检所、市局相关处室：
为了配合医疗体制改革，根据江苏省食品药品监督管理局《关于下达2010年江苏省基本药物抽验计划的通知》（苏食药监稽[2010]206号）文件精神，结合我市药品监管工作实际，制订了我市《2010年南京市基本药物抽验计划》，现印发你们，请各单位高度重视，认真贯彻执行。
二〇一〇年八月十六日
2010年南京市基本药物专项抽验计划
一、抽验目的
此次抽验工作把国家基本药物目录品种和江苏省基本药物增补品种纳入抽验重点，我市将分三年时间逐步完成对纳入国家基本药物目录和省基本药物增补品种的全覆盖抽验工作，保证人民群众用药安全。
二、抽验任务
（一）评价性抽验
1、按照全省抽样、集中检验的原则，我市将对《2010年江苏省基本药物增补目录》中省局确定的63个品种做评价性抽验，评价性抽验批次共700批，其中重点品种28个，具体品种分配、剂型和抽样量等要求见附件1。评价性抽验工作由各市食品药品检验所承担检验任务，抽样截止日期为2010年9月29日。
生产环节评价抽样 针对附件1涉及的63个品种，根据我市生产企业近两年基本药物生产情况，制定我市生产企业基本药物评价性抽验名单见附件2，对涉及辖区内的生产企业，相关分局要做到全覆盖抽验，生产企业抽取药品批次为1至3批。在生产企业抽样过程中要求本辖区内药品生产企业书面说明该药品在全国范围的中标情况，如因没有生产等原因无法实施抽样的，要求企业书面说明情况，上报生产计划承诺书，9月30日前将企业加盖公章后的《企业中标情况及生产计划承诺书》（见附件3）统一送至市局稽查处。
流通环节 使用环节评价抽样 在流通环节和使用环节进行评价性抽样时，可以在不同单位抽取相同批号的药品（无需核对是否有重批次），省增补基本药物评价性抽样每个品种抽样不少于15批，抽样量为3倍全检量。
2、样品抽取后，各区县局（分局）按照“2010年南京市江苏省基本药物增补品种抽样信息表”格式认真填写（见附件4）后，每个星期的周二或周五分局由专人将近期抽取的样品和填写的抽样信息表（包含电子表和纸质表）交市局稽查处进行样品交接。市局稽查处将样品按照所属药检所分类后，组织专人每月10日、20日、30日将样品送至省局指定的样品交换地点进行统一的样品交接。
