一、受理
（一）岗位责任人：市政务服务中心药监窗口工作人员
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科工作人员。
5、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：2个工作日
二、审查审核
（一）岗位责任人：医疗器械科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限： 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性、完整性进行审查。
1、经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于5日内填写《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容。
2、申报资料符合要求后，对申报企业进行现场检查和注册前核查。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》，加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、公示：现场检查和注册前核查合格的，对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。将拟注册产品的相关情况在市局网站上公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。
5、签署意见：根据资料审查情况、现场检查和注册核查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，依照规定分别在行政许可网上审批系统签署同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，送达申请人。
（三）工作时限：12个工作日（首次注册、重新注册）、7个工作日（注册变更、补证）
三、监督复核
（一）岗位责任人：市局政策法规科
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证意见书与听证笔录、其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审定审批
（一）岗位责任人：市局分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定；不符合法定条件、标准的，不予许可，在行政许可网上审批系统上签署同意或不同意的意见（不同意要说明理由）。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：2个工作日
五、告知与送达
（一）岗位责任人：市政务服务中心药监窗口工作人员。
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发证的，市政务服务中心药监窗口工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖局行政公章送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科制作《不予行政许可决定书》，加盖局行政公章，市政务服务中心药监窗口工作人员送达申请人。
3、市政务服务中心药监窗口、医疗器械科工作人员向申请人发出申请事项办结通知。医疗器械科工作人员填写《行政许可决定送达回执》，领取人在上签名后，将《回执》存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、由市政务服务中心药监窗口工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、医疗器械科工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：2个工作日
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