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株洲市人民政府办公室关于印发株洲市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知


  附件3:
  株洲市食品药品监督管理局行政许可目录指南2

事项名称

第二类精神药品制剂零售单位核定

事项类别

行政许可事项

办事依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

2、《药品管理法》第十四条、第十五条

受理机构

株洲市食品药品监督管理局(市政务服务中心市药监局窗口)

决定机构

株洲市食品药品监督管理局

办理条件

1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店;

2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件;

3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。

申请材料

1、填写《第二类精神药品零售申请审批表》;

2、法人代表授权委托书原件,经办人身份证复印件(经办人签名);

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单;零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件;

4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图;

5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全设施明细表,以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录;

6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况;零售门店仓储设施、设备目录;

8、拟经营第二类精神药品品种目录

9、申报材料真实性的自我保证声明。

办理程序

一、受理

(一)岗位责任人:市政务服务中心药监窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送药品市场监督科执法人员。

6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》(附表3)送达申请人。

(三)工作时限:1个工作日

二、审查审核

(一)岗位责任人:药品市场监督科执法人员、科长

(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性、完整性进行审查

1、资料审查:经办人员对申报资料进行审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,一次性告知申请人。

2、现场检查及复查:

(1)确定现场验收时间,制作加盖专用印章的《现场检查通知书》,送达申请人。

(2)组织药品监督执法人员对经营现场进行检查。现场检查人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在记录上签字。现场检查不合格的,经实施科室研究确定,写出书面意见送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的,按要求组织现场复查。

3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

4、签署意见:根据资料审查、现场检查和复查情况,结合权利保障处理情况,检查人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在行政许可网上审批系统上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

5、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

6、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,送达申请人。

(三)工作时限:5工作日

三、监督复核

(一)岗位责任人:市局政策法规科

(二)岗位职责及权限:

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

(1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。

(2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

(3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

(4)制作听证意见书与听证笔录、其它相关材料一并送回审查审核岗位。

(三)工作时限:1个工作日(不含听证时间)

四、审定审批

(一)岗位责任人:市局分管领导

(二)岗位职责及权限:

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定;不符合法定条件、标准的,不予许可,在行政许可网上审批系统签署许可或不予许可的意见(不予许可要说明理由)。

3、重大事项需要集体讨论的,交由市局领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。

(三)工作时限:2个工作日

五、告知与送达

(一)岗位责任人:市政务服务中心药监窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意发证的,市政务服务中心药监窗口工作人员按规定制作《药品经营许可证》,并加盖局行政公章,并送达申请人。

2、根据审定意见,对不同意零售第二类精神药品的,由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》理由和日期,并加盖公章,由政务服务中心药监窗口工作人员送达申请人。

3、市政务服务中心药监窗口工作人员、药品市场监督科工作人员向申请人发出申请事项办结通知。药品市场监督科工作人员填写《行政许可决定送达回执》由领取人在上签名;并将《回执》存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、市政务服务中心药监窗口工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

6、药品市场监督科及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、听证材料、监督意见、审批材料)。

(三)工作时限:1个工作日

办理期限

自受理之日起10个工作日

收费情况

收费标准:400元/证;

收费依据:《湖南省物价局 湖南省财政厅关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的 通知》湘价费[2007]157号。

表格下载

《药品经营许可申请审批表》,零售连锁门店在零售连锁管理部门领取,单体店可从株洲市食品药品监督管理局网上免费下载(网址:http://zhuzhou.hnfood.gov.cn/CLO917/)。

资料要求

申请书及其他申报资料均应为A4纸,由申请者如实填报,内容应准确、完整,不得涂改,复印资料注明与原件相符,所有资料标明目录、页码并装订成册。

监督检查

本局监察室电话:0731-28687962、办公室电话:0731-28687898株洲市人民政府行政效能投诉中心(电话:12342)

咨询渠道

http://zhuzhou.hnfood.gov.cn/CLO917/

或0731-28687889

责任追究

按照《中华人民共和国行政许可法》第七章、《局行政许可过错责任追究暂行办法》。

办公时间及地址

办公时间:周一至周五(法定节假日除外)

政务窗口:上午:9:00-12:00下午:1:00-5:00

政务窗口办公地址:黄河南路市政务服务中心大楼二楼

乘车路线

T45路、26路天伦路口下往前50米;2路、T2路黄河路口下。

在线申报

正在建设中

状态查询

株洲市政务服务中心阳光政务网(http://www.zzzwfw.gov.cn) 根据受理编号及对应密码查询办理进度。



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