法搜网--中国法律信息搜索网
株洲市人民政府办公室关于印发株洲市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

  2.市食品药品稽查支队,正科级全额拨款事业单位,核定编制38名(其中:稽查事业编制16名,全额拨款事业编制22名)。
  3.市药品审评认证与不良反应监测中心,正科级全额拨款事业单位,核定编制2名。
  4.市食品药品监督管理培训中心,正科级自收自支事业单位,核定编制8名。
  (二)食品安全监管的职责分工
  市食品安全委员会办公室牵头建立食品安全综合协调机制,承担食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的职责。市卫生局配合有关部门进行食品安全重大事故的调查处理,开展应急救援工作。市食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品和保健食品安全的监管。市农业局负责农产品生产环节的监管。市质量技术监督局负责食品生产加工环节安全的监管。株洲出入境检验检疫局负责进出口食品安全的监管。市工商行政管理局负责食品流通环节的监管。市商务局负责生猪定点屠宰和酒类市场的监管。市畜牧兽医水产局负责畜禽、水产品养殖环节的监管和动物防疫检疫工作。
  六、附则
  本规定由株洲市机构编制委员会办公室负责解释,其调整由株洲市机构编制委员会办公室按规定程序办理。

  附件1:株洲市食品药品监督管理局行政许可事项工作流程图(略)

  附件2:
  株洲市食品药品监督管理局行政许可目录指南1

事项名称

药品零售企业的筹建、《药品经营许可证》的核发、变更、换发

事项类别

行政许可事项

办事依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》第九条

受理机构

株洲市食品药品监督管理局(市政务服务中心市药监局窗口)

决定机构

株洲市食品药品监督管理局

办理条件

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织;

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件;

4、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件(变更、换证);

5、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业(补证、换证);

6、申请人遗失《药品经营许可证》,在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月(补证);

7、符合《药品经营许可证管理办法》和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请材料

(一)药品零售经营企业筹建

1、申请筹建的报告;

2、填写《新开办药品经营企业申请筹建审批表》;

3、拟办企业法定代表人(负责人)、质量管理负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历;

4、法定代表人(负责人)、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的说明材料;

5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件;

6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明;

7、拟经营药品范围;

8、申报材料真实性的自我保证声明。

(二)核发《药品零售经营企业许可证》

1、验收申请书;

2、填写《药品经营许可证申请审批表》;

  3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

  4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无门牌号的,应提供详细地址;

  5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

  6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录;

  7、企业养护、仓储设施、设备目录;

8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

(三)变更《药品经营许可证》

1、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)

  (1)填写《药品经营企业申请变更、登记审批表》;

  (2)企业申请变更的报告;属企业法人的非法人分支机构的,必须附有上级法人签署的同意变更的意见;

  (3)与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历;

  (4)与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明,包括:机构、管理制度、人员等;

  (5)变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无门牌号的,应提供详细地址;租赁房屋经营的,还应提供租赁合同;

  (6)《药品经营许可证》正副本原件、复印件;

 (7)企业申报材料真实性的自我保证声明;

 (8)由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;

  2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人

  (1)填写《药品经营企业申请变更、登记审批表》

  (2)企业申请变更的报告;属企业法人的非法人分支机构的,必须附有上级法人签署的同意变更的意见;

  (3)拟变更法定代表人(负责人)、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十六条、第八十三条规定的文字说明;

  (4)《药品经营许可证》正副本原件、复印件;

  (5)企业申报材料真实性的自我保证声明;

  (6)由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;

  3、变更企业名称

  (1)填写《药品经营企业申请变更、登记审批表》

  (2)企业申请变更的报告;属企业法人的非法人分支机构的,必须附有上级法人签署的同意变更的意见;

  (3)工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》;

  (4)《药品经营许可证》正副本原件、复印件;

  (5) 企业申报材料真实性的自我保证声明;

(6)由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;

(四)补发《药品经营许可证》

1、补办证申请书;

2、填写《补办药品经营许可证申请审批表》;

3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料(提供报纸原件);

4、营业执照副本复印件;

5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书;

6、企业申请材料真实性的自我保证声明。

(五)换发《药品经营许可证》

1、换证申请书;

2、填写《换发药品经营许可证申请审批表》;

3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告;

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;

5、《GSP认证证书》复印件;

6、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;

7、申请材料真实性的自我保证声明。

办理程序

一、受理

(一)岗位责任人:市政务服务中心药监局窗口工作人员

(二)岗位责任及权限:

1、市政务服务中心市局窗口负责受理零售药店筹建、发证、变更、换证、补证申请;

2、按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

⑴、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

⑵、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

⑶、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

⑷、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

⑸、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人。做好受理登记。

3、不符合受理条件的,制作加盖专用印章和注明日期的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

(三)工作时限:2个工作日

二、审查

(一)岗位责任人:市局药品市场监督科工作人员

(二)岗位责任及权限:

1、市局药品市场监督科负责对零售药店的资料审查和现场勘查。

2、资料审查:经办人员按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和完整性进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,一次性告知申请人。

3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意,制作《权利告知书》,加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

4、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

5、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,市局药品市场监督科制作《行政许可事项延期办理告知书》,送达申请人。

(三)工作时限:10个工作日(筹建、换证)、5个工作日(发证、变更、补发证)

三、审核

(一)岗位责任人:市局药品市场监督科科长

(二)岗位责任及权限:

根据资料审查和现场检查、复查的情况,结合权利保障处理情况,科长依程序对许可事项进行综合评价,在行政许可网上审批系统上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。

(三)工作时限: 3个工作日(筹建)、2个工作日(发证、变更、换证、补发证)

 四、监督复核

(一)岗位责任人:市局政策法规科工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

(1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。

(2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

(3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

(4)制作听证意见书与听证笔录、其它相关材料一并送回审查审核岗位。

(三)工作时限:2个工作日(不含听证时间)

五、审定、审批

(一)岗位责任人:市局分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定;不符合法定条件、标准的,不予许可,在行政许可网上审批系统上签署许可或不予许可的意见(不予许可要说明理由)。

3、重大事项需要集体讨论的,交由市局领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。

(三)工作时限:5个工作日(筹建)、2个工作日(发证、变更、换证、补发证)

六、告知与送达

(一)岗位责任人:市政务服务中心市药监局窗口工作人员。

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意的,药品市场监督科工作人员制作《准予行政许可决定书》,加盖公章,由市政务服务中心市药监局窗口工作人员告知送达申请人。

2、根据审定意见,对不同意的,由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖公章,由市政务服务中心市药监局窗口工作人员告知送达申请人。

3、由市政务服务中心市药监局窗口、药品市场监督科工作人员向申请人发出申请事项办结通知。药品市场监督科工作人员填写《行政许可决定送达回执》由领取人在上签名后,并将《回执》存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、市政务服务中心药监局窗口工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

6、药品市场监督科及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

(三)工作时限:3个工作日(筹建)、2个工作日(发证、变更、换证、补发证)

办理期限

自受理之日起25个工作日(筹建)、15个工作日(发证、变更、补发证)、20个工作日换证

收费情况

筹建、补发证不收费,发证、变更(须现场检查)、换证收费标准:400元/证;收费依据《湖南省物价局湖南省财政厅关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》湘价费[2007]157号。

表格下载

《申请表》,零售连锁门店在零售连锁管理部门领取,单体店可从株洲市食品药品监督管理局网上免费下载网址:http://zhuzhou.hnfood.gov.cn/CLO917/)。

资料要求

申请书及其他申报资料均应为A4纸,由申请者如实填报,内容应准确、完整,不得涂改,复印资料注明与原件相符,所有资料标明目录、页码并装订成册。

监督检查

株洲市人民政府行政效能投诉中心(电话:12342)

局监察室电话:28687962

咨询渠道

http://zhuzhou.hnfood.gov.cn/CLO917/

或0731-28687889、0731-28680855

责任追究

按照《中华人民共和国行政许可法》第七章、《湖南省行政程序规定》第九章和《行政许可过错责任追究暂行办法》。

办公时间及地址

办公时间:周一至周五(法定节假日除外)

政务窗口:上午:9:00-12:00下午:1:00-5:00

政务窗口办公地址:黄河南路市政务服务中心大楼二楼

乘车路线

T45路、26路天伦路口下往前50米;2路、T2路黄河路口下。

在线申报

正在建设中

状态查询

株洲市政务服务中心阳光政务网(http://www.zzzwfw.gov.cn) 根据受理编号及对应密码查询办理进度。



第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章