附1
消毒药械、一次性使用医疗器械、器具的购入主要索取的证件
1．一次性使用医疗器械、器具应索取以下证件、复印件：
（1）《医疗器械产品注册证》及《产品制造认可表》或注册登记表。
（2）进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及《注册登记表》。
（3）《医疗器械经营企业许可证》（生产企业的销售人员应出具企业法定代表人的委托授权书原件）。
2．消毒器械需索取以下证件的复印件：
（1）《医疗器械经营企业许可证》（生产企业销售人员应出具企业法人代表人的委托授权书原件）。
（2）卫生部《卫生许可批件》及其附件。
3．购入消毒剂需索取以下证件的复印件：
（1）卫生部《卫生许可批件》及其附件
附2
手术部医院感染预防与控制技术规范
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强手术部的医院感染预防与控制工作，保证医疗质量和患者手术安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于各级各类医院手术部的管理。
第三条 各级各类医院应当严格按照本规范要求，加强手术部的管理工作，有效预防和控制医院感染，保障患者安全。
第四条 各级地方人民政府卫生行政部门负责本辖区内手术部医院感染预防与控制的监督管理工作。
第二章 手术部的基本要求
第五条 医院应当按照本规范的要求，制定并实施手术部的各项
规章制度、工作流程、操作规范及人员的岗位职责。
第六条 医院手术部的管理人员、工作人员和实施手术的医师，
应当具备手术部医院感染预防与控制及环境卫生学管理方面的知识，接受相关医院感染管理知识的培训，严格执行有关制度、规范。
第七条 医院手术部的建筑布局应当符合功能流程合理和洁污区域分开的原则。功能分区应当包括：无菌物品储存区域；医护人员刷手、患者手术区域；污物处理区域。各个区域应有明显的标志，区域间避免交叉污染。
第八条 为传染病患者或者其他需要隔离的患者实施手术时，应
当按照《
传染病防治法》有关规定，严格按照标准预防原则并根据致病微生物的传播途径采取相应的隔离措施，加强医务人员的防护和手术后物品、环境的消毒工作。
第九条 医院手术部环境的卫生学管理应当达到以下基本要求：
（一）手术部的墙壁、地面光滑、无裂隙，排水系统良好；
（二）手术部用房的墙体表面、地面和各种设施、仪器设备的表面，应当在每日开始手术前和手术结束后进行湿式擦拭方法的清洁、消毒，墙体表面的擦拭高度为2-2.5M。未经清洁、消毒的手术间不得连续使用；
（三）不同区域及不同手术用房的清洁、消毒物品应当分开使用。用于清洁、消毒的拖布、抹布应当是不易掉纤维的织物材料；
（四）手术部应当选用环保型中、高效化学消毒剂，周期性更换消毒剂，避免长期使用一种消毒剂导致微生物的耐药性。
第十条 医务人员在手术操作过程中应当遵循以下基本要求：
（一）在手术部的工作人员和实施手术的医务人员应当严格遵守无菌技术操作规程；
（二）进入手术室的人员应当严格按照规定更换手术室专用的工作衣、鞋帽、口罩；
（三）在无菌区内只允许使用无菌物品，若对物品的无菌性有怀疑，应当视其为污染；
（四）医务人员不能在手术者背后传递器械、用物，坠落在手术床边缘以下或者手术器械台平面以下的器械、物品应当视为污染；
（五）实施手术刷手的人员，刷手后只能触及无菌物品和无菌区域；
（六）穿好无菌手术衣的医务人员限制在无菌区域活动；
（七）手术室的门在手术过程中应当关闭，尽量减少人员的出入；
（八）患有上呼吸道感染或者其他传染病的工作人员应当限制进入手术部工作；
（九）手术结束后，医务人员脱下的手术衣、手套、口罩等物品应当放入指定位置后，方可离开手术室。
第十一条 手术使用的无菌医疗器械、器具应当达到以下基本要求：
（一）手术使用的医疗器械、器具以及各种敷料必须达到灭菌要求；
（二）一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用；
（三）接触病人的麻醉物品应当一人一用一消毒；
（四）医务人员使用无菌物品和器械时，应当检查外包装的完整性和灭菌有效日期，包装不合格或者超过灭菌有效期限的物品不得使用。
第十二条 手术后的废弃物管理应当严格按照《
医疗废物管理条例》及有关规定进行分类、处理。
第十三条 进入手术部的新设备或者因手术需要外带的仪器、设备，应当对其进行检查、清洁处理后方可进入和使用。
进入手术部洁净区域的物品、药品应当拆除其外包装后进行存放，设施、设备应当进行表面的清洁处理。无菌物品应当存放于无菌物品区域中。
第十四条 传染病患者的手术应当在隔离手术间进行手术。手术结束后，应当对手术间环境及物品、仪器等进行终末消毒。
第三章 洁净手术部的基本要求
第十五条 洁净手术部的建筑布局、基本装备、净化空调系统和用房分级等应符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的标准，辅助用房应按规定分洁净和非洁净辅助用房，并设置在洁净和非洁净手术部的不同区域内。
第十六条 洁净手术部的管理应当达到以下基本要求：
（一）进入洁净手术部清洁区、无菌区内的人员应当更换手术部专用的产尘少的工作服；
（二）洁净手术部各区域的缓冲区，应当设有明显标识，各区域的门应当保持关闭状态，不可同时打开出、入门；
（三）医务人员应当在气流的上风侧进行无菌技术操作时，有对空气产生污染的操作选择在回风口侧进行；
（四）洁净手术室温度应在20oC～25oC；相对湿度为40%～60%；噪声为40～50分贝；手术室照明的平均照度为500LX左右；洁净手术室在手术中应保持正压状态，洁净区对非洁净区的静压差为10Pa；
（五）洁净手术部的净化空调系统应当在手术前30分钟开启，手术结束后30分钟关闭；
（六）洁净手术部的净化空调系统应当连续运行，直至清洁、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后20分钟，Ⅲ～Ⅳ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后30分钟；
（七）洁净手术部每周定期对设备层的新风机组设备进行彻底清洁，每两周对净化机组设备进行彻底清洁，并进行记录；
（八）消毒气体、麻醉废气的控制排放，应当利用单独系统或与送风系统连锁的装置。
第十七条 洁净手术部空气净化设备的日常管理应当符合以下基本要求：
（一）对洁净区域内的非阻漏式孔板、格栅、丝网等送风口，应当定期进行清洁；
（二）对洁净区域内回风口格栅应当使用竖向栅条，每天擦拭清洁1次，对滤料层应按照附表一的规定更换；
（三）负压手术室每次手术结束后应当进行负压持续运转15分钟后再进行清洁擦拭，达到自净要求方可进行下一个手术。过滤致病气溶胶的排风过滤器应当每半年更换一次；
（四）热交换器应当定期进行高压水冲洗，并使用含消毒剂的水进行喷射消毒；
（五）对空调器内部加湿器和表冷器下的水盘和水塔，应当定期清除污垢，并进行清洗、消毒；
（六）对挡水板应当定期进行清洗；
（七）对凝结水的排水点应当定期进行检查，并进行清洁、消毒。
第十八条 洁净手术部空气净化系统应当达到以下基本要求：
（一）Ⅰ～Ⅲ级洁净手术室和Ⅰ～Ⅱ级其他洁净用房应当实行空气洁净系统送、回风的动态控制；Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级其他洁净用房可以通过末端为高效或者亚高效过滤器的局部空气净化设备实行动态控制，并设置工程专职人员负责手术进行中的计算机动态监控；非洁净区可以利用局部净化设备进行循环自净；
（二）严禁使用有化学刺激、致癌因素的局部空气净化设备；
（三）空气净化系统的送风末端装置应当保证密闭，不泄露；
（四）负压手术室和产生致病性气溶胶的房间应当设置独立的空气净化系统，并且排风口安装高效过滤器；
（五）排放有致病气溶胶的风口应采用密闭装置。
第十九条 洁净手术部的环境卫生学控制指标应当符合附表二的要求。检测方法符合附表三的规定。
静态含尘浓度和沉降菌浓度以综合性能评定的测定数据或年检数据为准。消毒后的染菌密度以每次消毒后的检测数据为准。
第二十条 洁净手术部的质量评价及监测工作包括以下内容：
（一）洁净手术部投入运行前，应当经有资质的工程质检部门进行综合性能全面评定，并作为手术部基础材料存档；
（二）洁净手术部日常实行动态监测，必测项目为细菌浓度和空气的气压差；
（三）每天可通过净化自控系统进行机组监控并记录，发现问题及时解决；
（四）每月对非洁净区域局部净化送、回风口设备进行清洁状况的检查，发现问题及时解决；
（五）每月对各级别洁净手术部手术室至少进行1间静态空气净化效果的监测并记录；
（六）每半年对洁净手术部进行一次尘埃粒子的监测，监控高效过滤器的使用状况并记录；
（七）每半年对洁净手术部的正负压力进行监测并记录。
第四章 附 则
第二十一条 本指南中的名词解释：
（一）洁净手术部（clean operating department）：以数间洁净手术室为核心包括各类辅助用房，自成体系的功能区域。
（二）空气洁净技术：是指通过科学设计的多级空气过滤系统，最大程度地清除空气中的悬浮微粒及微生物，创造洁净环境的有效手段。
（三）空气洁净度（air cleanliness）：表示空气洁净的程度，以含有的微粒（无生命微粒和有生命微粒）浓度衡量，浓度高则洁净度低，反之则高，无量纲。
（四）空气洁净度级别（air cleanliness class）：以数字表示的空气洁净度等级，数字越小，级别越高，洁净度越高；反之则洁净度越低。
（五）洁净度100级（cleanliness class 100）：大于等于0.5µm的尘粒数大于350个/ m ³ （0.35个/L）且小于等于3500个/m³（3.5个/L）。
（六）洁净度1000级（cleanliness class 1000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于3500个/ m³（3.5个/L）且小于等于35000个/m³ （35个/L）。
（七）洁净度10000级（cleanliness class 10000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于35000/ m³ （35个/L）且小于等于350000个/m³ （350个/L）。
（八）洁净度100000级（cleanliness class 100000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于350000/ m³（350个/L）且小于等于3500000个/m³ （3500个/L）。
（九）洁净度300000级（cleanliness class 300000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于3500000/ m³（3500个/L）且小于等于10500000个/m³ （10500个/L）。
