第五章 市场和技术因素
第十条 项目实施的技术发展前景(技术的先进性、可靠性、质量安全性、有效性和社会效益分析,特别关注项目技术是否已经或即将出现技术落伍情况,是否在市场上即将出现具有先进性替代作用的同类产品)。
第十一条 项目实施的技术保障措施
1、验收控制手段和使用保管措施
2、计量维修方式方法
3、不良记录或不良反应信息收集和反馈渠道
4、更新计划、增配计划
5、使用效率和效果分析(包括与单位同类、同种仪器设备使用率的经常性比较,如与单位同类、同种仪器设备功能利用、机时利用率的比较,是否存在盲目提高配置标准,造成功能浪费的情况)
第十二条 项目实施前后的市场竞争分析(产品供应商商务响应程度;生产厂家的市场竞争力及产品竞争力;对生产厂家和供应商的资质、产品性能、配置标准及商务要求进行持续性的调研;与其他厂商同类产品的比较;同类、同种仪器设备的市场生命周期情况)。
第十三条 项目技术参数的完整性、先进性和规范性(技术参数必须符合国家法规和行业标准,须涵盖符合需求的主流产品及国产设备;技术参数必须真实、完整反映采购单位的实际需求;技术参数必须公平、合理,不可具有明显的倾向性)
第六章 政策法律因素
第十四条 甲、乙类大型设备是否符合相关的配置和使用管理要求。
第十五条 有关法律法规规定的医疗器械在使用中是否取得国家认可的技术鉴定部门出具的计量、安全、环保、防辐射等使用、处置鉴证意见。
第十六条 医疗器械采购配置是否符合规定:
1、是否存在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的情况。
2、是否国内产品不能满足需求或国内无替代产品。
3、是否属于国家法律法规政策文件另有规定确需采购的产品。
4、是否属于国家优先鼓励使用国产的产品。
5、是否属于国家主管部门发布淘汰品种。