2.1
| 企业或其所在的组织应是能承担法律责任的实体，依法取得与所从事的领域相适应的资质，有固定的办公场所（不得小于300平方米）。
| ① 营业执照； □有□无
② 产品是否在从业范围内； □是□否
③ 注册商标； □有□无
④ 完税证明； □有□无
⑤ 固定的办公场所。 □有□无
|
2.2
| 企业应设立与组织要求相适应的组织机构，这些机构（无论称谓如何）至少应能履行质量管理、技术管理、生产制造、物资供应、售后服务等职能，具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量、技术要求程序的情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离。
| ① 组织机构是否健全； □是□否□有缺陷
② 职能落实是否明确； □是□否□有缺陷
③ 是否具有所需的权力和资源；
□是□否□有缺陷
④ 能否正确识别各种偏离要求的情况；
□能□否□有缺陷
⑤ 能否正确履行职责； □是□否□有缺陷
|
2.3
| 企业应建立与生产规模相适应的质量管理体系并形成必要的文件，各种文件应能有效控制并被严格实行。
| ① 管理体系与生产规模是否适应； □是□否□有缺陷
② 是否形成必要的文件； □是□否□有缺陷
③ 控制与实行是否有效； □是□否□有缺陷
④ 各部门、工位应有明示的质量管理制度。
□是□否□有缺陷
|
2.4
| 企业应有与生产规模相适应的管理人员、技术人员和生产人员，人员的能力应满足相应岗位的技能要求。
| ① 人员是否满足生产要求； □是□否□有缺陷
② 人员能否胜任岗位； □是□否□有缺陷
③ 人员培训考核计划是否制定并被实行。
□是□否□有缺陷
|
2.5
| 企业应对采购供应商进行评价并保存这些评价的记录和获批准的合格供应商名单。
| ① 合格供应商评价记录； □有□无
② 获批准的供应商名单。 □有□无
|
3.1
| 企业应有与生产的产品和规模相适应的生产场地和生产设备。供应品、原材料以及生产成品应有适当的存放场地和必要的防护措施确保这些物品的质量状况不受影响。
| ① 是否有固定的生产场地并与产品和规模要求相适应；
□是□否□有缺陷
② 生产设备能否满足要求； □是□否□有缺陷
③ 供应品、原材料及生产成品能否被有效保护；
□是□否□有缺陷
|
3.2
| 企业应制定（引用）产品标准/出厂验收技术条件，企业制定的标准应在技术监督部门备案。
| ① 是否有产品标准； □有□无
② 标准是否经过备案； □是□否
③ 标准是否是自制定。 □是□否
|
