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广东省食品药品监管局、省环境保护局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局环境保护部卫生部关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知


 

4.开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪);

符合要求  □

不符合要求 □

二、三、四类

5.开展体内放射性药品治疗:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、显像设备(g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪);开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪;

符合要求  □

不符合要求 □

二、三、四类

6.具有保证无菌操作的净化设备;制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备;

符合要求  □

不符合要求 □

三、四类

7.具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备;

符合要求  □

不符合要求 □

三、四类

8.具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备;

符合要求  □

不符合要求 □

三、四类

9.具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。

符合要求  □

不符合要求 □

四类

四、

1.具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房;使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房;

符合要求  □

不符合要求 □

一、二、三、四类

2.实验室内墙壁表面平整、光洁,操作区的地面应易于去污、清洁;

符合要求  □

不符合要求 □

一、二、三、四类

3.实验室内设通风橱;具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等;

符合要求  □

不符合要求 □

一、二、三、四类

4.具备防昆虫和防尘设施;

符合要求  □

不符合要求 □

一、二、三、四类

5.具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施;

符合要求  □

不符合要求 □

一、二、三、四类

6.具有安全防盗设施;

符合要求  □

不符合要求 □

一、二、三、四类

7.制备正电子类放射性药品的应有相应的制备和放射防护设施;

符合要求  □

不符合要求 □

三、四类



 

8.具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施;

符合要求  □

不符合要求 □

四类

9.具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。

符合要求  □

不符合要求 □

四类

五、

1.放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度;

符合要求  □

不符合要求 □

 

2.放射性药品配制、质控及记录制度;

符合要求  □

不符合要求 □

 

3.仪器设备的使用、管理制度;

符合要求  □

不符合要求 □

 

4.体内放射性药品使用、观察制度;

符合要求  □

不符合要求 □

 

5.卫生防护和废物处理制度;

符合要求  □

不符合要求 □

 

6.放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度;

符合要求  □

不符合要求 □

 

7.研制放射性制剂的申报制度(仅限第四类);

符合要求  □

不符合要求 □

 

8.相关制度是否悬挂在相应区域的墙壁上。

符合要求  □

不符合要求 □

 

六、

1.放射性药品供应商的资质证明文件;

符合要求  □

不符合要求 □

 

2.放射性药品配制、质控及使用记录;

符合要求  □

不符合要求 □

 

3.废物处理记录。

符合要求  □

不符合要求 □

 

七、

其他现场发现问题:



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