广东省食品药品监督管理局关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知
（粤食药监械〔2009〕78号）
各市食品药品监督管理局，有关单位：
《关于调整我省医疗器械经营企业许可证（二、三类）核发程序等工作的通知》（粤食药监械〔2007〕202号）于2008年1月1日执行以来，提高了行政效率，方便了企业。但也存在一些问题，经研究，现就相关问题重申如下：
一、关于经营许可方面
（一）申领医疗器械经营企业许可证的企业，应当具有法人资格，《医疗器械经营企业许可证》证书上“法定代表人”此项不可空缺（药品零售、连锁门店除外）。
（二）企业法定代表人与企业负责人可以同一人兼任，企业法定代表人和企业负责人不可兼任企业质量管理人。
（三）正确区分经营许可证中许可事项变更和登记事项变更。法定代表人、企业名称变更，属于登记事项变更，应分清办理的先后顺序。
1．如变更法定代表人，申报时企业应提交工商行政管理部门已变更后新的营业执照原件和复印件。
2．如变更企业名称，申报时企业应提交工商行政管理部门“变更核准通知书”和已变更后新的营业执照原件和复印件。
3．如法定代表人、企业名称同时变更，申报时企业应提交工商行政管理部门“变更核准通知书”和已变更后新的营业执照原件和复印件。
市局应严格核对以上材料，如不能提供“变更核准通知书”或提供“预先核准通知书”的，则视为不符合要求。
如不按上述要求执行，引起的法律纠纷由经办人和分管领导承担。
（四）市局应在本局公众网上公开《医疗器械经营企业许可证》核发程序等工作的办事指南，并附有相关文件下载。
（五）进一步明确《
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》个别条款内容。
1．第4项专业技术人员为重点项（2007年已明确）。非珠三角地区申请经营范围在10个以上类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人。
2．说明中第2项分类说明C类包括所有设备类医疗器械产品，D类包括所有医用材料，其它《医疗器械分类目录》中的类别无特殊要求。
