考核

项目

考　核　内　容

检 查 方 法

**30、配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须符合中国药典标准。注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。用做配制大容量注射剂（静脉输液）的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

1、查现场；

2、查测试记录。

31、大容量注射剂的灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

查现场

*32、纯化水的制备应具备相应的设备设施。制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。

1、查现场；

2、查SOP；

3、查记录。

33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

查现场。

34、用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

1、查现场；

2、查校验的SOP或制度；

3、查记录。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。

1、查现场；

2、查制度和规程。

36、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。

1、查制度、记录；

2、查仪器、设备档案。

四、

物

料

*37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。

1、查现场；

2、查审计档案及相关证明文件。

38、制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。

1、查标准、制度；

2、查检验报告、记录。

39、制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。

1、查现场；

2、查检验报告记录。

*40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验。

1、查SOP或制度；

2、查试验报告、记录；

41、各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。

1、查现场；

2、查SOP或制度；

3、查记录。

考核

项目

考　核　内　容

检 查 方 法

42、各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

1、查现场；

2、查SOP或制度。

**43、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。

1、查现场；

2、查SOP或制度；

3、查记录。

44、物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。

1、查SOP或制度；

2、查记录及检验报告。

**45、制剂的标签、使用说明必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。

1、查批件；

2、查标签、使用说明书。

46、制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。

1、查SOP或制度；

2、查记录；

3、查现场。

五、

卫

生

47、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。

查制度。

48、配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

查现场及记录。

49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。

查现场。

50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

1、查现场；

2、查规范；

3、查清洗记录。

51、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

1、查SOP或制度；

2、查记录；

52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

1、查现场；

2、查SOP或制度。

53、不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

1、查SOP或制度；

2、查记录。

54、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

1、查现场；

2、查SOP或制度。