（三）识别关键工序和特殊过程，完成特殊过程的确认和明确各种变化情形下再确认，尤其是灭菌设备的维护、操作验证、性能验证，对生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能不能满足要求的应及时淘汰。

　　做好设计变更和生产工艺变更（主要生产设备、检验设备变更、使用维护）验证，以及生产环境动态监测，定期清洁、消毒，保证生产环境达到要求。加强对有毒或放射物品等有特殊要求物品的仓储管理。

　　（四）建立批号管理文件，建立批号编制方法，完善生产批和灭菌批的组批方法，明确生产批号与灭菌批号的关系，完善批号记录；建立医疗器械追溯制度，采用有效手段确保其生产的产品可追溯，保证销售记录的数量与生产记录一致，为产品召回做好准备。

　　（五）切实履行质量检验机构职责，规范操作，记录真实。对外购、外协零配件、原辅材料和过程检验（中间检验）或验证合格后才投入使用或转入下道工序；最终产品在其全部出厂检验项目合格后才能放行，杜绝检验不合格或不经检验出厂的违法违规行为。

　　（六）重视顾客反馈意见，完善纠正和预防措施，对国家、省、市食品药品监督管理部门抽验不合格、注册检测报告备注栏中经修复后合格的项目和上市产品发生医疗器不良事件的，生产企业应启动质量管理体系内部审核，复查质量管理体系的符合性、适宜性、有效性，整改到位，并将整改记录、验证结果包括销售环节的整改措施上报注册所在地市食品药品监督管理部门复核，市食品药品监督管理部门应进行跟踪检查，记录归入监管档案。

　　（七）企业的质量管理体系或者生产条件发生改变，可能影响产品安全性、有效性和质量的，应当及时向所在地市食品药品监督管理部门书面报告，属三类医疗器械同时上报省食品药品监督管理部门，必要时组织质量管理体系现场检查。

　　（八）如连续停产1年的，企业应当书面告知所在地市食品药品监督管理部门；拟重新组织生产的应提前向所在地市食品药品监督管理部门申请现场检查，检查结果报省食品药品监督管理部门，符合生产条件后方可正式生产。

　　如产品连续停产2年以上的，企业应将注册证书交回原发证机关，依法予以注销。

　　凡是医疗器械注册证书失效（除国家、省食品药品监督管理部门批复可延期外），企业不得生产该产品，在效期内生产的产品为有证产品，可以上市销售。但生产企业应将成品存量仓库明细单在15日内上报市食品药品监督管理部门，由市食品药品监督管理部门派员进行核实，记录归档备查。

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