广东省食品药品监督管理局关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
（粤食药监械〔2010〕164号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局、有关单位：
根据《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监管理局第22号令）和《
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）（以下简称：管理办法）等相关法律法规的要求，为进一步做好医疗器械生产质量管理体系的工作，现就相关问题重申如下：
一、关于生产企业申请质量管理体系检查准备工作
生产企业（以下简称：企业）应根据产品特点，按照相关法规要求建立《质量手册》、《程序文件》并通过管理审评证实，自查认为符合要求，并已完成以下准备工作：
（一）所申报注册产品标准的编制或修订工作。
（二）生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证，特殊过程的确认等方面准备工作。对于需洁净车间生产的，应取得有资质的第三方检测机构出具1年内的符合相关要求的环境检测报告（包括生产区、质检区）；对于需具备清洁车间的，应符合相关规定。
（三）根据产品特点，确定不适用的条款，并提交不适用的合理性报告。
（四）企业管理者代表必须对照自查项目如实完成自查工作，列出自查结论必须是“重点检查项目”全部合格且一般检查不合格项在规定的范围内，并写出不合格项的具体内容及整改措施。
二、企业在体系运行时需注意的有关问题
企业应检查许可证、注册证等证书的有效性，在合法前提下进行安全、有序的生产活动，生产出质量稳定的合格产品。
（一）完善内部审核机制，一年至少进行二次内审，内容至少包括资源配备和管理是否符合法律法规要求，针对发现问题及时采取的纠正和预防措施并保留相关记录，必须杜绝质量体系文件与执行记录“双重皮”的现象。
（二）加强质量管理工作，做好企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、关键岗位人员变动的交接、培训工作，全员参与质量管理活动，明确关键岗位职责。
