广东省食品药品监督管理局关于做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知
（粤食药监安〔2011〕22号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
根据《国家食品药品监督管理局
关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办〔2010〕142号）和《
国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）文件精神，结合我省实际，现就相关工作要求如下：
一、进一步规范基本药物部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理
按照《国家食品药品监督管理局
关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）附件中“药品电子监管码印刷规范”要求，针对产品最小包装体积过小、材质特殊或异型包装等，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的特殊情况，可在最小包装的上一级包装加印（贴）统一标识的电子监管码。
对上述情况的品种药品生产企业应向省局安监处提出书面申请，同时提交该品种的批准证明性文件、最小包装设计稿（标明尺寸、材质等信息）、最小包装实样、拟赋码上一级包装设计稿（标明赋码后包装相关信息，包装规格）等相关材料，并登陆中国药品电子监管网填报相关信息，由省局审查后在系统中确认。
二、加强对基本药物电子监管系统集成改造的督促和指导
各市局要加强督促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的连调测试工作，引导企业根据实际情况，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商，确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。
三、做好基本药物进口品种和省增补品种的电子监管工作
在国内分包装的中标基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，在2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
鼓励我省增补的基本药物品种和未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网，参照相关要求加印（贴）药品电子监管码。
四、做好含特殊药品复方制剂实施电子监管的督促和指导工作
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。相关生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
各市局应按照《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）文件要求，参照“广东省含麻复方制剂等相关品种生产企业参考名单”（附件2），敦促相关药品生产企业做好相关工作。
请各市局按上述工作要求，做好药品生产企业电子监管工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向省局报告。
二○一一年二月十五日
附件1：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录
序号
| 药品名称
|
1
| 氨酚伪麻片（Ⅰ）
|
2
| 安嗽糖浆
|
3
| 氨苯伪麻片
|
4
| 氨酚氯雷伪麻缓释片
|
5
| 氨酚氯汀伪麻片
|
6
| 氨酚麻美干混悬剂
|
7
| 氨酚麻美口服溶液
|
8
| 氨酚麻美糖浆
|
9
| 氨酚美芬伪麻分散片
|
10
| 氨酚美伪麻片
|
11
| 氨酚曲麻片
|
12
| 氨酚伪麻滴剂
|
13
| 氨酚伪麻分散片
|
14
| 氨酚伪麻胶囊
|
15
| 氨酚伪麻咀嚼片
|
16
| 氨酚伪麻颗粒
|
17
| 氨酚伪麻氯汀片
|
18
| 氨酚伪麻美芬片
|
19
| 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）
|
20
| 氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）
|
21
| 氨酚伪麻那敏分散片
|
22
| 氨酚伪麻那敏胶囊
|
23
| 氨酚伪麻那敏咀嚼片
|
24
| 氨酚伪麻那敏颗粒
|
25
| 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
|
26
| 氨酚伪麻那敏片
|
27
| 氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）
|
28
| 氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）
|
29
| 氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）
|
30
| 氨酚伪麻那敏溶液
|
31
| 氨酚伪麻片
|
32
| 氨酚伪麻片（Ⅰ）
|
33
| 氨酚伪麻片（Ⅱ）
|
34
| 氨咖麻敏胶囊
|
35
| 氨麻苯美片
|
36
| 氨麻美敏口服溶液
|
37
| 氨麻美敏片
|
38
| 氨麻美敏片（II）
|
39
| 氨麻美敏片（Ⅲ）
|
40
| 氨愈美麻分散片
|
41
| 氨愈美麻片
|
42
| 白纸扇感冒颗粒
|
43
| 贝桔止咳糖浆
|
44
| 贝敏伪麻胶囊
|
45
| 贝敏伪麻片
|
46
| 苯酚伪麻片
|
47
| 苯海拉明伪麻黄碱胶囊
|
48
| 鼻炎滴剂
|
49
| 布洛伪麻分散片
|
50
| 布洛伪麻干混悬剂
|
51
| 布洛伪麻缓释胶囊
|
52
| 布洛伪麻缓释片
|
53
| 布洛伪麻混悬液
|
54
| 布洛伪麻胶囊
|
55
| 布洛伪麻颗粒
|
56
| 布洛伪麻片
|
57
| 布洛伪麻软胶囊
|
58
| 茶碱麻黄碱胶囊
|
59
| 茶碱麻黄碱片
|
60
| 酚咖麻敏胶囊
|
61
| 酚麻美敏混悬液
|
62
| 酚麻美敏胶囊
|
63
| 酚麻美敏咀嚼片
|
64
| 酚麻美敏颗粒
|
65
| 酚麻美敏口服溶液
|
66
| 酚麻美敏片
|
67
| 酚麻美软胶囊
|
68
| 酚美愈伪麻分散片
|
69
| 酚美愈伪麻口服溶液
|
70
| 呋麻滴鼻液
|
71
| 复方阿托品麻黄碱栓
|
72
| 复方氨茶碱暴马子胶囊
|
73
| 复方氨酚苯海拉明片
|
74
| 复方氨酚甲麻口服液
|
75
| 复方氨酚美沙糖浆
|
76
| 复方氨酚愈敏口服溶液
|
77
| 复方氨基比林茶碱片
|
78
| 复方苯海拉明麻黄碱糖浆
|
79
| 复方鼻炎膏
|
80
| 复方茶碱甲麻黄碱片
|
81
| 复方茶碱麻黄碱片
|
82
| 复方茶碱麻黄碱糖浆
|
83
| 复方茶碱片
|
84
| 复方川贝精片（含麻黄浸膏）
|
85
| 复方胆氨片
|
86
| 复方酚咖伪麻胶囊
|
87
| 复方福尔可定口服溶液
|
88
| 复方福尔可定糖浆
|
89
| 复方甘草氯化铵糖浆
|
90
| 复方甘草麻黄碱片
|
91
| 复方枸橼酸喷托维林颗粒
|
92
| 复方甲基麻黄碱口服液
|
93
| 复方桔梗氯化铵糖浆？（不含麻黄碱）
|
94
| 复方桔梗麻黄碱糖浆
|
95
| 复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）
|
96
| 复方桔梗枇杷糖浆
|
97
| 复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）
|
98
| 复方林非妥片
|
99
| 复方氯雷他定缓释胶囊（II）
|
100
| 复方氯雷他定缓释片
|
101
| 复方麻黄碱色甘酸钠膜
|
102
| 复方麻黄碱糖浆
|
103
| 复方枇杷氯化铵糖浆
|
104
| 复方氢溴酸右美沙芬颗粒
|
105
| 复方妥英麻黄茶碱片
|
106
| 复方伪麻黄碱口服溶液
|
107
| 复方盐酸甲麻黄碱糖浆
|
108
| 复方盐酸麻黄碱软膏
|
109
| 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
|
110
| 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒
|
111
| 复方愈酚麻黄糖浆
|
112
| 甘草麻黄碱片
|
113
| 蒿蓝感冒颗粒
|
114
| 黄麻嗪胶丸
|
115
| 甲麻芩苷那敏片
|
116
| 桔远止咳片
|
117
| 咖酚伪麻片
|
118
| 咳立停糖浆
|
119
| 咳痰清糖浆
|
120
| 良园枇杷叶膏
|
121
| 芦根枇杷叶颗粒
|
122
| 氯雷氨酚伪麻缓释片
|
123
| 氯雷他定伪麻黄碱缓释片
|
124
| 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）
|
125
| 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
|
126
| 氯雷伪麻缓释片
|
127
| 麻黄碱苯海拉明片
|
128
| 美酚伪麻片
|
129
| 美敏伪麻咀嚼片
|
130
| 美敏伪麻口服溶液
|
131
| 美敏伪麻溶液
|
132
| 美扑伪麻分散片
|
133
| 美扑伪麻干混悬剂
|
134
| 美扑伪麻胶囊
|
135
| 美扑伪麻颗粒
|
136
| 美扑伪麻片
|
137
| 美羧伪麻胶囊
|
138
| 美羧伪麻颗粒
|
139
| 美息伪麻拉明分散片
|
140
| 美息伪麻软胶囊
|
141
| 美愈伪麻胶囊
|
142
| 美愈伪麻颗粒
|
143
| 美愈伪麻口服溶液
|
144
| 那敏伪麻胶囊
|
145
| 那敏伪麻片
|
146
| 萘普生钠伪麻黄碱缓释片
|
147
| 扑尔伪麻片
|
148
| 祛痰平喘片
|
149
| 散痰宁糖浆
|
150
| 沙芬伪麻咀嚼片
|
151
| 舒肺糖浆
|
152
| 双分伪麻胶囊
|
153
| 双扑伪麻分散片
|
154
| 双扑伪麻颗粒
|
155
| 双扑伪麻口服溶液
|
156
| 双扑伪麻片
|
157
| 苏菲咳糖浆
|
158
| 痰咳清片
|
159
| 特酚伪麻片
|
160
| 特洛伪麻胶囊
|
161
| 天一止咳糖浆
|
162
| 伪麻那敏胶囊
|
163
| 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊
|
164
| 西替伪麻缓释片
|
165
| 息喘丸
|
166
| 息咳糖浆
|
167
| 消咳宁片
|
168
| 小儿氨酚伪麻分散片
|
169
| 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
|
170
| 小儿化痰止咳冲剂
|
171
| 小儿化痰止咳颗粒
|
172
| 小儿化痰止咳糖浆
|
173
| 小儿美敏伪麻口服溶液
|
174
| 小儿清热止咳口服液？（含麻黄，不含麻黄碱）
|
175
| 小儿伪麻滴剂
|
176
| 小儿伪麻美芬滴剂
|
177
| 小儿止咳糖浆？（不含麻黄碱）
|
178
| 杏仁止咳糖浆？（不含麻黄碱）
|
179
| 盐酸奥昔非君片
|
180
| 盐酸苯海拉明片？（不含麻黄碱）
|
181
| 盐酸甲氧那明片
|
182
| 盐酸麻黄碱苯海拉明片
|
183
| 愈酚甲麻那敏分散片
|
184
| 愈酚甲麻那敏颗粒
|
185
| 愈酚甲麻那敏糖浆
|
186
| 愈酚伪麻口服溶液
|
187
| 愈酚伪麻片
|
188
| 愈美甲麻敏糖浆
|
189
| 苑叶止咳糖浆
|
190
| 镇咳宁滴丸
|
191
| 镇咳宁含片
|
192
| 镇咳宁胶囊
|
193
| 镇咳宁颗粒
|
194
| 镇咳宁口服液
|
195
| 镇咳宁糖浆
|
196
| 支气管炎片
|
197
| 止咳祛痰颗粒
|
198
| 止咳祛痰糖浆
|
199
| 复方地芬诺酯片
|
200
| 复方磷酸可待因口服溶液
|
201
| 复方磷酸可待因溶液
|
202
| 愈酚伪麻待因口服溶液
|
203
| 可愈糖浆
|
204
| 复方磷酸可待因糖浆
|
205
| 复方可待因口服溶液
|
206
| 愈酚待因口服溶液
|
207
| 复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（进口品种）
|
208
| 复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ） （进口品种）
|
