广东省食品药品监督管理局转发关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知
（粤食药监械〔2011〕24号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局，有关直属单位：
现将国家食品药品监督管理局《关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）及其配套文件有关问题的通知》（国食药监械〔2011〕54号）转发给你们，并结合我省实际，现就有关事项通知如下：
一、依据《
医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）和《
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械《医疗器械生产企业许可证》的核发、换发、变更等相关事项执行无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准，并请现场检查工作人员认真填写附表。
二、对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械生产企业，在其取得产品注册证后6个月内，由省局组织进行医疗器械生产质量管理规范复查。
三、医疗器械生产企业应设置3间万级下的局部百级洁净室（分别为无菌室、阳性对照室和微生物限度室），需与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。
四、此前实施与本通知不一致之处，按本通知执行。
二○一一年二月十七日
附表：医疗器械生产企业许可证现场检查记录表
（适用于执行医疗器械生产质量管理规范）
企业名称
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生产地址
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检查日期
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产品类别
| □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
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产品名称
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检查依据
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现场检查
人员组成
| 姓名
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| 职称
| 工作单位
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企业主要
参加人员
| 职务
| 姓名
| 学历
| 专业
| 本人签名
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企业负责人
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管理者代表
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生产负责人
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技术负责人
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质量负责人
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采购负责人
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专职检验员1
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专职检验员2
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