4．检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训，企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业，学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应；是否有专职质量检验人员，质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应，是否经过培训，无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。
（九）督促辖区企业强化安全生产责任意识，健全相关规章制度，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。
四、几点要求
（一）要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员事业心和责任心，保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。
（二）在统筹辖区内日常监管工作时，各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类产品的风险程度，制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本年度检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。
（三）对于无证生产等违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿。
（四）请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。
（五）市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《
医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）中附件1、附件2、附件3要求上报书面总结（含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析）、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：zhaoguangyu@gdda.gov.cn。
