（四）强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查；加大对2009年度及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。
（五）继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。
（六）按照《关于印发
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》（粤食药监法〔2010〕79号）的要求，做好管理者代表备案登记、培训工作，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，质量管理体系运行情况上报工作。
（七）开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。
（八）突出检查以下重点环节：
1．厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模（生产能力的设计、品种数量、生产者数量等）相适应，生产企业是否具有生产区域、质量检验区（研发区域）、仓库区域、行政区域，各区域是否相互独立，生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书；
2．以往检查不合格项目是否已经整改落实；注册检测报告中修复项目的整改落实情况。
3．生产《
关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械〔2009〕131号）品种的企业，是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过程（包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境）、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。
二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证；按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件；有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品；非标（企业产品标准）的原材料是否进行试验；是否确定特殊过程和关键工序；是否明确再确认和再验证的条件，并且已实施；特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整；检验记录是否完整。
