广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知
（粤食药监械〔2011〕21号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：
现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。
二○一一年二月十五日
广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划
根据《
医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《关于印发
医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（国食药监械〔2006〕19号），《
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）等有关要求，特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、指导思想
以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导，落实“保安全、促发展”的工作任务，全面推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施；以产业结构调整为契机，促进企业软硬件升级改造，切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，按照“夯实基础、依法监管，强化整治、落实责任”的工作思路，全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。
二、监督检查原则
实行属地监管，分级负责，坚持 “抓重点产品、重点环节，兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础，深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（粤食药监械〔2007〕142号）及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》（粤食药监械〔2009〕167号），对企业进行质量信用分类，实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度，加强现场指导，督促整改，抓落实。
