广东省食品药品监督管理局关于进一步加强药品委托加工监管的通知
（粤食药监安〔2011〕25号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
在各级药品监管部门的共同努力下，近年来，我省药品委托加工审批监管工作不断得到规范。但由于我省医药产业较发达，生产企业数量较多，又毗邻港澳，药品委托加工业务非常活跃，参与企业、委托品种都较多，委托情况也相对复杂。针对当前形势，为进一步规范委托加工审批工作，加强对药品委托加工的监管，现就有关要求通知如下：
一、申请药品委托加工前，委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查。在样品试制前，应当事先向药品监管部门报告。
二、企业首次接受委托加工（包括接受国内药品委托、中药前处理和提取委托、境外制药厂商委托加工药品），省局负责组织对其相应条件和能力进行现场考核。
三、首次接受委托的中药前处理和提取品种、境外制药厂商委托加工药品品种，申报材料应当提交受托方出具的连续三批加工产品检验报告书。
四、企业接受中药前处理和提取委托加工，属首次申请品种的，申请时应当提交受托方所在地市局对其相应条件和能力的考核意见；跨省委托的，由省局负责组织对受托方进行现场考核，或者提交受托方所在地省级药品监管部门对受托方的现场考核意见。接受境外制药厂商委托加工药品，属首次申请品种的，由省局负责组织对受托方进行现场考核。
五、延期委托加工，应提交前次委托生产期间生产、质量情况总结（内容至少应包括品种、规格，生产时间、批号、数量、质量情况，合同履行情况，发生不正常情况的原因、处理结果〈如有〉等，境外委托还应包括备案量、生产量和实际出口量的情况，三者之间不一致的原因等〈可附表说明〉），并提交受托方所在地市局对其前次委托加工期间生产质量管理的监督检查情况和意见。
六、委托双方签署的委托加工合同，权利责任要明确。在加工过程中，应当按照合同条款严格履行各自责任，否则，监管部门将收回药品委托加工批件，并暂停受理责任方委托或受托加工的申请。
