被检查单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　联系人：

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序号

检　查　内　容

结果评定

备　注

1

产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料

2

是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

3

购进验收记录是否齐全，至少应包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号/产品编号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、产品有效期、验收结论、验收人签名等

4

植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录

5

设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录

6

婴儿培养箱是否有注册证，养护、维修、运行情况是否记录，计量校验是否每年进行一次

7

医用分子筛制氧设备是否有注册证，是否有备案，是否有特种设备使用登记证

8

使用十年以上的大型设备是否有登记，管理制度是否健全，是否定期校验（该类设备存在巨大的使用风险，提醒注意，要加强管理，及时淘汰）

9

一次性使用无菌医疗器械有无重复使用现象，是否按相关规定销毁或回收并做好记录。

10

是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作

11

是否建立产品追溯制度

存在问题：

检查结论：

被检查单位负责人签名（盖章）：

　　　　日期：

检查人员签名：

日期：

备注：