广州市食品药品监督管理局关于印发《广州市2009年医疗机构在用医疗器械监督检查计划》的通知
各区、县级市局：
为加强对医疗机构医疗器械使用的监管，保证在用医疗器械安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规规章，以及省局《广东省2009年医疗机构使用医疗器械监督检查计划》，结合广州市实际情况，制定了《广州市2009年医疗机构使用医疗器械监督检查计划》。现印发给你们，请按计划要求执行。
二○○九年五月八日
广州市2009年医疗机构在用医疗器械监督检查计划
根据《
医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规规章，以及《广东省2009年医疗机构使用医疗器械监督检查计划》，结合广州市实际情况，制定本计划。
一、指导思想和工作目标
深入贯彻落实党的十七届三中全会和省委十届四次全会精神，紧紧围绕《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》和省委“三促进一保持”的要求，落实“保安全、促发展”的工作任务，以科学监管理念为指导，按照国家局、省局的工作部署和要求，加强高风险医疗器械产品质量监管，进一步规范医疗机构使用医疗器械行为，提高医疗机构使用医疗器械的质量意识，确保人民群众用械安全有效。
二、重点检查产品
一次性使用无菌医疗器械、植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备、第三类医用电子仪器设备（如心脏起搏器）、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具、婴儿培养箱、医用分子筛制氧设备、使用十年以上的大型设备等高风险医疗器械产品。
三、检查重点内容
1．产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料。
2．是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
