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厦门市食品药品监督管理局关于印发强化药品经营企业药品安全信用体系建设实施方案的通知


  (3)根据《厦门市药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核,当年最后得分80分以上90分以下的。

  3、失信等级(D级):

  (1)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;

  (2)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品广告批准文号的;

  (3)根据《厦门市药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核,最后得分70分以上80分以下的。

  4、严重失信等级(E级)

  (1)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;

  (2)被撤销批准证明文件、责令停业、暂扣经营许可证、暂扣营业执照的;

  (3)药品经营企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

  (4)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

  (5)根据《厦门市药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核,最后得分70分以下的。

  (三)药品安全信用等级采用动态认定的方法。药品监督管理部门按照《厦门市药品经营企业药品安全信用等级评分标准》对已经达到某一信用等级的药品经营企业作出相应的认定。

  新开办企业需实际经营满一年以上方可参与守信等级考评,存在违法违规行为的,依据评分标准认定信用等级。

  四、等级的管理

  食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的,给予政策支持;对被认定为警示、失信或者严重失信等级的,采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

  (一)被认定为守信等级的药品、医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以:

  1、除专项检查和举报检查之外,适当减少或者免除日常监督检查的项目;

  2、定期公告其无违法违规行为的记录;

  3、在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续。

  其中被认定为守信(示范)等级的药品经营企业,药品监督管理部门还可以:

  1、采取企业自查上报书面检查的方式或简化检查程序和内容的方法开展日常监管检查;

  2、在市局网站公示守信示范等级名单;

  (二)被认定为警示等级的药品经营企业,药品监督管理部门可以:

  1、结案后进行回查,落实书面整改报告;

  2、每年现场监督检查一次以上,有违规行为的每半年检查一次;

  3、公示违法记录。

  (三)被认定为失信等级的药品经营企业,药品监督管理部门可以:

  1、结案后进行回查;

  2、增加日常监督检查的频次,现场监督检查频次二次以上;

  3、其它专项检查应列为检查重点;

  4、公示违法记录;

  (四)被认定为严重失信等级的药品经营企业,药品监督管理部门可以:

  1、结案后进行回查;

  2、列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查;

  3、增加日常监督检查的频次,现场监督检查频次四次以上;

  4、公示违法记录;

  5、在市局网站公示严重失信等级名单;

  6、每年将严重失信等级名单通报市劳动和社会保障局一次;

  7、对严重失信的药品经营企业负责人提出的行政许可申请进行严格审查,受理后依法发出《行政许可延期通知书》,将延长的时间和理由书面告知申请人。

  五、实施和工作要求


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