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深圳市卫生和人口计划生育委员会关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知

深圳市卫生和人口计划生育委员会关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知
(粤卫〔2010〕132号)


各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局,部属、省属医药院校附属医院:

  为进一步规范我省大型医用设备配置审批工作,明确审批程序和要求,加大政务公开力度,根据《卫生部办公厅关于印发〈卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)〉的通知》(卫办规财发〔2008〕8号)和省卫生厅、省发展改革委、省财政厅、省物价局《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》(粤卫〔2005〕113号),我厅制定了《广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)》,现印发你们,请遵照执行。

  二〇一〇年八月二十七日

广东省大型医用设备配置审批工作制度
(试行)

  为进一步加强我省大型医用设备管理,规范审批工作,明确审批程序,加大政务公开力度,根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》,制定本制度。

  一、审批内容

  省卫生厅根据卫生部下达的大型医用设备配置规划指导意见、规划控制数和配置标准,结合卫生事业发展需求,负责全省乙类大型医用设备配置和更新的审批,以及甲类大型医用设备配置和更新的初审工作。大型医用设备管理品目见附件1。

  二、大型医用设备配置审批程序

  (一)申请。

  医疗机构申请配置大型医用设备,应按属地化管理原则向所在地卫生行政部门提出申请。由县(区)级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构,向其发证机关提出申请。其他医疗机构向所在地级以上市卫生行政部门提出申请。

  受理申请的县(区)级或市级卫生行政部门应对申请材料的真实性、完整性进行审核,根据区域卫生规划、大型医用设备配置基本要求和规划控制指标,对配置申请提出审核意见,并将通过审核的申请材料逐级集中上报至省卫生厅审批。

  (二)申请材料要求。

  大型医用设备配置申报材料,应依以下顺序采用A4纸双面打印装订上报。

  1.地级以上市卫生行政部门拟同意医疗机构配置大型医用设备的请示件以及评审意见汇总表;

  2.县(区)级卫生行政部门报请上级卫生行政部门审批件;

  3.医疗机构申请材料:

  (1)医疗机构向所在地卫生行政部门申报请示件;

  (2)《甲类大型医用设备配置申请表》(附件2)或《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》(附件5);

  (3)医疗机构组织代码证复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件或卫生行政部门批准设置文件复印件;

  (4)大型医用设备相关技术人员的资格证(包括医师执业证书、专业技术职称证、大型医用设备上岗人员技术合格证等复印件)。上岗证注册地点必须与提出申请的医疗机构相符;

  (5)申请配置大型医用设备的可行性研究报告(见附件4);

  (6)医疗机构上年度财务报表;

  (7)资金来源证明(如购置资金来源为财政拨款,需提供政府部门资金批复文件);

  (8)属本省内首次配置、单价在500万元以上的医用设备,医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性(包括成本构成、诊疗收费价格和成本-效益分析)详细情况;若设备为国外引进,医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

  (三)受理。

  省卫生厅受理大型医用设备配置申请时间为每年3月、7月和11月,遇重大特殊情况另行安排。省卫生厅不受理医疗机构自行送达的申请材料。

  (四)审批。

  1.省卫生厅从受理之日起60个工作日内作出是否同意的批复。根据工作需要,可组织相关专家到申请配置的医疗机构进行现场查验和评估。经初审同意申请配置甲类大型医用设备的,由省卫生厅上报卫生部审批。

  2.省卫生厅在批复市级卫生行政部门之后10个工作日内在省卫生厅网站公布乙类大型医用设备配置审批结果。

  3.大型医用设备配置批复有限期为2年,逾期未购置装备的,其配置批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备,必须重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备,经专家论证同意,可适当延长批复有效期。

  4.属省内首次配置单价在500万元以上的医用设备,按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的有关规定执行。

  (五)配置许可证申领。

  1.申请。

  收到批准配置文件后,按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备经到货安装、调试、验收并经相关部门检测合格后,在投入使用前,医疗机构应将设备购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》(附件6)或《甲类大型医用设备信息登记表》(附件7)一并送市级卫生行政部门审核通过后,转报省卫生厅。


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