质量管理文件应当包括下列内容：
（一）企业质量管理目标；
（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；
（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
（五）环境卫生管理制度；
（六）兽药不良反应报告制度；
（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；
（九）企业记录、档案和凭证管理制度；
（十）质量管理培训、考核管理制度。
第十一条 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和编造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
记录应包括下列内容：
（一）人员培训、考核记录；
（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
（五）兽药清查记录；
（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；
（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
第十二条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
（二）开具的处方、进货及销售凭证等；
（三）购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十三条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：
（一）确定供货单位的资质及质量信誉。
（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。
（四）签订有明确质量条款的采购合同。
第十四条 对供货单位的资质进行审核并建立档案，应当包括以下内容：
