甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2010年甘肃省医疗器械质量监督抽验工作计划》的通知
（甘食药监械〔2010〕148号）
各市州食品药品监督管理局，省医疗器械检测中心，省局稽查局：
根据《甘肃省药品安全专项整治工作方案》、《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》的要求，结合2009年全省医疗器械监督管理和质量抽验的实际，制订了《2010年甘肃省医疗器械质量监督抽验工作计划》，现印发给你们，请认真执行，做好贯彻落实。
一、按照本计划，结合本辖区医疗器械质量状况及监督管理需要，制定本辖区医疗器械质量监督抽验实施方案，突出重点，统筹安排，加强组织协调，强化信息沟通，使有限的监督资源发挥应有的效能，确保监督抽验取得实效。
二、坚持抽验工作与监督检查相结合的原则。对抽验过程中发现的违法违规行为以及不合格医疗器械，应及时依法查处。
甘肃省食品药品监督管理局
二○一○年五月二十四日
2010年甘肃省医疗器械质量监督抽验工作计划
依据《
医疗器械监督管理条例》、《
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的规定，结合2009年国家医疗器械质量监督抽验公告和我省医疗器械质量监督抽验结果，以及医疗器械专项整治的工作需要，制定本年度抽验工作计划。
一、抽验品种
重点对高风险和潜在风险较高的医疗器械产品进行监督抽验（见附件2010年医疗器械监督抽验品种表）。
二、抽验范围
本着抓两头、促中间的原则，加强对医疗器械生产单位、使用单位的监管和抽验，促进医疗器械经营市场规范。加强对进入我省的医疗器械产品的监管和抽验。
1、所有生产上述抽验品种的本省生产企业。
2、存在购进渠道不规范、储存条件不符合产品要求等情况的医疗器械经营单位和医疗机构。
