说明:1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目,应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
表四:
需提交的文件资料目录
序号
| 文件资料名称
| 适用范围
|
1
| 基本情况
| 全部
|
2
| 《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件
| 未注册的新设立企业除外
|
3
| 法定代表人身份证复印件
| 全部
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4
| 企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件
| 全部
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5
| 经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件
| 全部
|
6
| 主要设施设备及其图片和说明
| 全部
|
7
| 兽药经营质量管理文件目录
| 全部
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8
| 兽药经营质量管理记录样表目录
| 全部
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9
| 已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件
| 经营国内企业生产的兽药(包括非国家强制免疫兽用生物制品)、原料药的企业适用
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10
| 进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
| 经营进口兽药的企业适用
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11
| 与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件(合同上应注明销售的品种)
| 经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
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12
| 与进口代理商签订的兽药经销合同复印件(合同上应注明经销的兽药品种),以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。
| 经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
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附录2:
兽药GSP现场检查通知书
XX企业:
依据农业部《
兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,按照《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》要求,经对你单位申报的兽药GSP材料审查,符合规定要求。
定于201X年XX月XX日--XX月XX日赴现场进行检查。
特此通知。
二〇一X年XX月XX日
附录3:
北京市兽药GSP现场检查工作意见反馈表
企业名称
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检查验收范围
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| 检查验收日期
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评价项目
| GSP标准掌握熟练程度
| 工作能力水平
| 公平公正性
| 遵守廉政纪律
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优
| 良
| 差
| 优
| 良
| 差
| 优
| 良
| 差
| 优
| 良
| 差
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验收组人员姓名
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工作建议
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廉洁廉政
建议
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备注
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企业法人签名:
企 业 公 章 :
日 期 : 年 月 日
附录4:
XX兽药经营企业兽药GSP现场检查方案
根据《
兽药经营质量管理规范)》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和《北京市兽药经营质量管理检查验收办法》规定,现对XX兽药经营企业及申报资料进行审查,基本符合规定要求,予以实施现场检查, 检查方案如下:
一、企业概况和检查范围