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北京市农业局关于印发《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及有关规定的通知

  第三十九条 兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
  有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
  (一)标识模糊不清或者脱落的;
  (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
  (三)超出有效期限的;
  (四)其他不符合规定的。
  第四十条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
  第四十一条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。
  第四十二条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。
  第四十三条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。
  第四十四条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。

第八章 售后服务

  第四十五条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。
  第四十六条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药;并公布兽医行政管理部门监督电话,设置意见簿。
  第四十七条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。
  第四十八条 兽药经营企业经营场所内张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的公示宣传。

第九章 附 则

  第四十九条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。
  第五十条 经营兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。
  第五十一条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本细则。
  第五十二条 兽药经营企业应当积极接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动,不得拒绝和关门、停业。
  第五十三条 兽药经营企业应当积极参与县级以上兽医行政管理部门组织的抢险救灾、动物防疫、疫病净化、兽药残留控制等社会公益活动,参与应急响应和调配物资。
  第五十四条 本细则自公布之日起施行。
  本细则施行前已开办的兽药经营企业,应当自本细则施行之日起至2012年3月起止达到本细则的要求,并依法申领兽药经营许可证。

  附件2:
  北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

  第一条 为加强兽药经营质量管理,规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作,依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法。
  第二条 北京市农业局负责全市兽药GSP检查验收工作的领导、组织和监督管理。
  各区县兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收工作的组织、协调和实施。

第二章 组织与实施

  第三条 北京市农业局根据检查验收工作的要求,依照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《北京市兽药GSP检查员管理办法》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。
  第四条 北京市农业局负责组织实施兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收;负责制订、修订兽药GSP检查验收规定;负责兽药GSP检查员队伍建设和监督管理。
  区县兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实施方案,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收;负责辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监督及跟踪检查。
  第五条 北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《北京市兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
  第六条 在兽药GSP检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。

第三章 检查员

  第七条 兽药GSP检查员是在本市兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
  第八条 兽药GSP检查员应该具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作。
  第九条 市及区县兽医行政管理部门负责选派相应机构符合条件的人员,参加由北京市农业局组织的培训和考试,考试合格,方可列入本市兽药GSP检查员库。
  第十条 北京市农业局根据检查验收工作要求,定期对兽药GSP检查员进行继续教育和培训,建立检查员个人档案以及定期考评。
  第十一条 兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家的法律、法规和本市兽药GSP检查验收规定,公正、廉洁的开展检查验收工作。

第四章 申请与受理

  第十二条 申请开办兽药经营企业许可,接受兽药GSP检查验收的企业,应符合以下条件:
  (一)具有企业法人资格;
  (二)企业经自查,符合《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。
  第十三条 申请兽药GSP检查验收的企业,应填报《北京市兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》(附录1),并提交以下资料:
  (一)基本情况说明;
  (二)法定代表人身份证复印件;
  (三)企业组织机构图,企业质量管理机构的设置与职能图;
  (四)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;
  (五)主要设施设备及其图片和说明;
  (六)兽药经营质量管理文件目录;
  (七)兽药经营质量管理记录样表目录;
  (八)已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
  兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(一)至(八)项所列资料外,还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。
  经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。
  申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料应装订成册一式二份,并将兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表电子光盘2张,申请兽药经营的报送区县兽医行政管理部门,属兽用生物制品的报送市农业局。


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