第二十一条 兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度。兽药经营企业不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。
第四章 规章制度
第二十二条 兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序、记录样张等质量管理文件，如实填写记录，并定期检查制度执行情况。
第二十三条 兽药经营企业质量管理文件内容包括：
（一）企业质量管理目标和兽药质量承诺；
（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
（三）员工培训教育和持证上岗制度；
（四）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
（五）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
（六）人员、设施、设备、经营场所、仓库等卫生管理制度；
（七）对具有温湿度控制和特殊管制要求的兽药的监控制度；
（八）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；
（九）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；
（十）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）企业记录、档案和凭证的管理制度；
（十二）质量管理培训、考核制度。
第二十四条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中及时有效建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。
兽药经营企业应当建立下列记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）所经营兽药品种的供应商质量评估记录；
（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
（五）兽药清查记录；
（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；
（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第二十五条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
兽药质量管理档案应当包括：
（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
（二）每个产品的质量档案，包括产品的采购合同、查验记录、存储的货位卡、开具的处方、进货或销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；
（三）购销记录及本细则规定的其他各项记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第二十六条 兽药经营企业应将兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。
兽药经营企业应采购合法供货单位的合格兽药产品。
兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第二十七条 兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：
（一）《兽药经营许可证》发证机关批准的经营范围；
（二）合法企业生产或经营的，法律、法规、政策规定允许经营和使用的；
（三）进口兽药产品具有合法进口手续，包括《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品批签发文件等；
（四）兽药标签及说明书等包装应符合有关规定并经批准；
（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物等应符合有关药品、兽药国家标准；
（六）兽药精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应经相应的批准程序。
第二十八条 兽药经营企业购进兽药时，应依照国家兽药法律、法规、兽药质量标准和合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。包装、标识的检查主要包括：
（一）每件包装中的产品合格证；
（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的商品名、通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项及贮藏条件等；
（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和图示说明；
（四）兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识符合国家的有关规定；
（五）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。
（六）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、原产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。
必要时，兽药经营企业可对购进兽药进行质量检验，或者委托兽药检验机构检验，检验报告应与产品质量档案一同保存。
第二十九条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。
采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。
第三十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
（一）未经评估或与评估的供货单位的质量评估信息不一致的；
（二）与采购合同、进货单不符的；
（三）内、外包装破损可能影响产品质量的；
（四）没有标识或者标识模糊不清的；
（五）质量异常的；
（六）其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第三十一条 兽药运输、检查验收和存放应当在不影响兽药质量的环境下进行。
第六章 陈列与储存
第三十二条 检查验收合格的兽药，应按产品不同的储存条件入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。
兽药入库后，应按储存条件要求，选择一定的数量样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。
大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药，可只陈列包装、产品标签或照片。
第三十三条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～10℃，冷冻库温度为-15℃～-18℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间；
（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（三）与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距。与仓库屋顶（房梁）的距离不小于50厘米，与仓库散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、强腐蚀性、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（六）同一企业、同一批号的产品集中存放；
（七）对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库，具有保险柜等特殊设备，采购、运输、保管、检查验收、销售实施双人双锁等安全监管制度，符合国家和本市有关规定；
（八）经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应当设置中药标本柜。
第三十四条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第三十五条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第三十六条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第三十七条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药。
第七章 销售与运输
第三十八条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号顺序出库的原则。
