第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：
（一）预防接种异常反应调查诊断结论；
（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；
（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；
（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；
（五）相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；
（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述资料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
第十六条 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：
（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；
（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；
（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；
（四）提供的材料不真实的；
（五）不缴纳鉴定费的；
（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。
不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。
第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。
第十八条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。
第四章 鉴定
第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。
第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：
（一）受种者的亲属；
（二）接种单位的工作人员；
（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；
（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；
（五）其他可能影响公正鉴定的人员。
第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。
负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。
医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。
第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。
第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。
第二十四条 专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。
邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。
第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。
第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。
鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。
第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。
医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：
（一）申请人申请鉴定的理由；
（二）有关单位提交的材料和医学会的调查材料；
（三）接种、诊治经过；
（四）对鉴定过程的说明；
（五）预防接种异常反应的判定及依据；
（六）预防接种异常反应损害程度分级。
经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。
第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。
第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定的材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。
第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。
第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。
第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
设区的市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
第五章 附 则
第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通与预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。
